Контроль и обеспечение качества
Здесь собрана информация о мероприятиях, связанных с контролем и обеспечением качества. Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка.
Наши мероприятия
13-24 Февраля 2023
не привязано ко времени
Практический мини-курс «Вопросы составления программы изучения стабильности, часть 3: контрольные точки, длительность изучения стабильности.»
На курсе будут рассмотрены вопросы планирования изучения стабильности:
1.Требования к длительности изучения стабильности на момент предоставления данных для регистрации препаратов:
  • Основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
  • Возможность использования в рег. досье данных за 6 или 12 месяцев изучения стабильности, ограничения в применении данного подхода.
  • Особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
  • Влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
  • Длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца). Максимально возможный срок годности.
  • Обязательства по продолжению изучения стабильности.
2.Выбор контрольных точек.
  • Основные требования к выбору контрольных точек.
  • Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства.
  • Выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
  • Возможные отклонения от запланированной контрольной точки
Ведущий -Спирина Юлия
Стоимость участия - 11 000 руб.
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Тема запроса
Наши контакты
Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda