Контроль и обеспечение качества
Здесь собрана информация о мероприятиях, связанных с контролем и обеспечением качества. Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка.
Наши мероприятия
05-06 Октября 2022
09:00 - 16:30
Онлайн -семинар «Организация работы ОКК»
За два дня семинара будут рассмотрены основные темы контроля качества на фармацевтическом производстве:
  • Распределение функциональных обязанностей между ОКК и другими службами
  • Ответственность и обязанности начальника ОКК
  • Основная документация ОКК
  • Входной контроль – организация процесса отбора проб, проведения испытаний и выдачи в производство (с практическими заданиями)
  • Организация контроля промежуточных продуктов
  • Контроль очистки оборудования
  • Контроль и выпуск готовой продукции, выпуск по параметрам
  • Контрольные и архивные образцы, выборочный контроль
  • Мониторинг чистых сред и помещений
  • Общие вопросы организации работы лабораторий
  • Исследования стабильности
  • Отклонения результатов от норм спецификации (OOS) – порядок расследования, оформления результатов, повторные контроли
  • Работа с аутсорсинговыми лабораториями
  • Оценка трендов – ООТ, ООЕ
Ведущие - Нечаева Галина
Стоимость участия - 28 400 руб.
11-25 Октября 2022
<практический онлайн-курс> Трансфер аналитических методик

ТРАНСФЕР МЕТОДИК: ПЛАНИРОВАНИЕ РАБОТ.

Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого ЛС:

неизбежно - на этапе разработки, иногда - на этапе коммерческого выпуска.

Данный курс обучения поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном случае

и спланировать проведение работ.

Подробно будет рассмотрено для каких объектов и для каких методик необходим трансфер.

Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера. Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик,

будет представлены рекомендации из других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).

Курс состоит из 6 обучающих записей со слайдами (по 20-25 минут).

После каждой части предусмотрены тестовые задания.

Заключительная часть обучения будет содержать аудиозапись со слайдами и состоять из 3 блоков (примерно по 30 минут каждый):

- Комментарии к тестовым заданиям: обсуждение верных решений и распространенных ошибок.

- Ответы на вопросы слушателей.

- Дополнительная информация, основанная на рекомендациях ISPE, ВОЗ, др. литературы, на

практических примерах из опыта.

  • Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС.
  • Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС.
  • Отличия трансфера методик от валидации и верификации.
  • Для каких методик необходим трансфер.
  • Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
  • Краткий обзор этапов трансфера методик.
Ведущий -Спирина Юлия
Стоимость участия - 19 000 руб.
19 Октября 2022
10:00 - 11:00
Семинар «Изучение стабильности ЛС: сравнение требований ЕАЭС, ICH , EMA»

Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но

руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не

обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом.

Тем не менее, важно знать об этих отличиях:

- при регистрации на территории ЕАЭС препаратов, которые были разработаны с учетом

требований ICH и /или EMA,

- в случае планирования выхода препаратов, разработанных в ЕАЭС, на другие рынки с иными

регуляторными требованиями,

- для принятия верных решений в случае противоречий и ошибок в документах ЕАЭС.

На вебинаре будет проведено сравнение требований 69 решения ЕАЭС с документами ICH и EMA.

Будут приведены примеры самых главных:

  • Ошибок, содержащихся в 69 решении,
  • Дополнений составителей 69 решения (информация отсутствует в исходных документах
  • ICH)
  • Отсутствующей информации (которая есть в руководствах ICH).

В конце вебинара предусмотрен блок «ответы на вопросы»: 20 минут. Вопросы можно присылать

как предварительно, так и во время вебинара. Тема вопросов: любая информация, относящаяся к требованиям 69 решения.

Ведущие - Спирина Юлия
Стоимость участия - 4 000 руб.
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Тема запроса
Наши контакты
Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda