• Обзор нормативной документации
• Общие подходы к сбору данных
• Первичная обработка данных (проверка наличия OOE, OOT)
• Статистический анализ — общие подходы, возможность проведения
• Оценка данных для одной серии — регрессионный анализ, порядок проведения, оценка значимости модели, экстраполяция срока годности
• Оценка данных для нескольких серий — ковариационный анализ, порядок проведения, интерпретация

• Основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
• Возможность использования в рег. досье данных за 6 или 12 месяцев изучения стабильности, ограничения в применении данного подхода.
• Особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
• Влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
• Длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца). Максимально возможный срок годности.
• Обязательства по продолжению изучения стабильности.

• Основные требования к выбору контрольных точек.
• Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства.
• Выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
• Возможные отклонения от запланированной контрольной точки

1. Терминология по процессу обращения с ЛО

2. Ведение досье и журналов эксплуатации на ЛО

3. Валидационный мастер план по лабораторному оборудованию

4. Анализ рисков по квалификации ЛО

5. Определение сроков реквалификации

6. Этапы квалификации лабораторного оборудования, отличия от технологического

7. Организация квалификации ЛО для новых и уже существующих лабораторий

8. URS для лабораторного оборудования

9. Стандарты и нормы по квалификации отдельных единиц ЛО (весы, pH-метр, спектрофотометр)

• Что такое управление помещениям и оборудованием?
• Элементы этого процесса
• Взаимодействия этого процесса внутри системы фармацевтической системы качества.

1. Необходимость аккредитации лабораторий.

2. Новые ключевые требования в стандартах ISO/IEC 17025

3. ISO/IEC 17025 и Правила GMP\GLP: сходство и отличия.

4. Применение принципов ISO/IEC 17025 в лаборатории.

5. Что спросят при аудите лабораторий по ISO/IEC 17025

6. Польза и вред ISO/IEC 17025

7. Частые несоответствия лабораторий при проведении инспекций.

• Целостность данных – как ключевой аспект ФСК и КС.
• Обзор основных руководящих нормативных документов.
• Основные элементы управления целостностью данных КС. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
• Принципы ALCOA к электронным записям. Жизненный цикл данных. Элементы системы управления данными.
• Валидация КС. Требования к передаче данных между КС.
• Принципы ALCOA+.
• Управление рисками в управлении данными.
• Основные причины появления недостоверных данных.
• Цепочки данных. Из бумажных в электронные и гибридные системы.