1.Функции и задачи производственных подразделений фармацевтических предприятий.

• Классификация фармацевтических производств;
• Должностные обязанности, права и ответственность персонала производственного участка. Разбор типовых должностных инструкций.
• Разделение функций между технологами, руководителями цехов и/или производственных участков, Отделом контроля качества (ОКК) и Отделом обеспечения качества (ООК).

2. Влияние правил GMP на работу производственных участков

• Краткая история и развитие правил GMP;
• Краткий обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку;
• Что дает GMP руководителям, технологам, мастерам и операторам производственных участков?
• Существующие ограничения GMP к свободе действий производственного персонала;
• Краткий контрольный тест на знание GMP.

3. Контроль действий персонала со стороны технологов и мастеров производственного участка

• Допуск персонала к самостоятельной работе с учетом требований GMP;
• Обеспечение требований к здоровью персонала;
• Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены (замещения) рабочих;
• Роль технологов и мастеров производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.
• Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;
• Правила пользования одеждой для чистых помещений, включая учет использования и стирки одежды.

4. Документы и записи производства

• Назначения и различия стандартных операционных процедур, спецификаций, производственных рецептур, технологических инструкций и инструкций по упаковке;
• Влияние материалов регистрационного досье на содержимое технологической документации.
• Общие принципы составления инструкций по эксплуатации и инструкций по очистке;
• Зоны ответственности за разработку процедур, инструкций и заполняемых форм;
• Правила ведения и заполнения журналов и протоколов в производстве;
• Обеспечение целостности данных для производственных записей на бумажных носителях.
• Структура Досье на серию, частые ошибки, выявляемые при инспектировании протоколов серии.
• Оценка соответствия производства по протоколам досье на серию при предъявлении серии на контроль.

5. Влияние GMP на систему производственного планирования

• Взаимосвязь производственных планов и планов технического обслуживания, ремонтных работ, калибровки и квалификации;
• Правила внесения изменений в производственные планы;
• Правила формирования коммерческих серий: размер серии, ожидаемый выход, объединение подсерий и правила разделения серий на упаковке;
• Выдача/Получение сменных заданий.

6. Учет и обращение сырья и материалов по GMP

• Контроль материальных потоков в производственных подразделениях;
• Правила получения сырья и материалов со склада;
• Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;
• Правила составления материального баланса;
• Практическая задача – Сценарий возврата неиспользованного количества сырья на склад
• Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и/или выходе продукта.
• Влияние стабильности сырья на длительность отдельных этапов производства. Методология установления допустимого времени ожидания (holding time) для полупродуктов, нефасованной продукции, неочищенного и/или очищенного оборудования

7. Стратегия внутрипроизводственного контроля

• Выбор контрольных точек, частоты контроля, объема выборки и обоснование критериев приемлемости.
• Применение методологии управления рисками для качества при оценке возможности сокращения частоты, объема или глубины внутрипроизводственного контроля на примерах.
• Сопровождение процедуры отбора проб;
• Проблемы визуального контроля и стандартизация визуальных дефектов продукции;
• Возможности переработки и повторной обработки продукта;
• Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.
• Практическая задача – Анализ причин, приводящих к ошибкам персонала

8. Взаимодействие с ООК

• Оценка инцидентов, отклонений и несоответствий в технологических процессах и связанной с ними инфраструктуры на примерах.
• Оценка приемлемости (допустимости) санкционированных отклонений и/или временных изменений.
• Особенности работы с корректирующими действиями (САРА), связанными с производственными процессами. Применение методологии управления рисками для оценки эффективности САРА на примерах.
• Участие в контроле изменений.

9. Взаимодействие с инженерной службой

• Участие в первичной и повторной квалификации оборудования и инженерных систем;
• Участие производственного персонала в подборе оборудования, подготовке Спецификаций требований пользователя (URS) и составлении инструкций по эксплуатации оборудования;
• Контроль со стороны руководителей производства за надлежащей эксплуатацией оборудования и своевременностью проведения технического обслуживания и ремонта (ТОИР);
• Действия при выявлении факта просроченного технического обслуживания и/или калибровки;
• Использование данных о простоях, аварийных поломках оборудования и систем, а также записей журналов эксплуатации оборудования для оптимизации загрузки производства;
• Контроль параметров рабочей (производственной) среды;
• Контроль устранения неполадок;
• Практическая задача – Составление алгоритма действий при выявлении факта неисправности основного технологического оборудования

10. Стратегии контроля загрязнений, реализация мер по предотвращению перекрестного загрязнения на производственном участке, обеспечение качества очистки оборудования и систем

• Оценка и обоснование возможности для совмещения производства.
• Принципы зонирования производства и применение барьерных технологий.
• Особенности работы в производстве лекарственных средств, содержащих опасные вещества на примере бета-лактамных антибиотиков и половых гормонов.
• Оценка эффективности программы (мер) по минимизации риска перекрестного загрязнения.
• Вопросы разработки процесса очистки, подбора моющих и дезинфицирующих средств.
• Техника очистки/удаления загрязнений, используемый инвентарь;
• Особенности очистки после ремонтных и строительных работ;
• Подготовка многоцелевого участка к переходу на производство другого препарата;
• Практическая задача – Составление перечня контрольных вопросов для проверки готовности участка к началу изготовления препарата