Школа начинающего технолога по трансферу
10:00 — 17:00
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В
Описание
В школе мы разберём базовые вопросы по организации и проведению трансфера технологии, которые должен знать и учитывать в своей работе каждый технолог. Рассмотрим вопросы оценки возможности производства нового проекта на действующей площадке, анализ рисков трансфера технологии и планирование работ, составление протокола трансфера технологии, особенности наработки опытно-промышленных серий, составление отчёта по трансферу и описание итоговой технологии. Особенности взаимодействия передающей и принимающей сторон, а также подходы к формированию критериев успешности трансфера и выбору размера опытно-промышленных серий. Особенности подготовки документов для регистрационного досье, описывающих трансфер технологии. Найдём ответ на вопрос "Каким должен быть современный трансфер технологии, чтобы соответствовать регуляторным требованиям ЕАЭС?".
Мероприятие предназначено для начинающих технологов по трансферу и специалистов из смежных областей, которые хотят начать работу в группах по трансферу технологии (специалисты обеспечения и контроля качества, технологи производств), а также менеджеров проектов, которые хотят углубить знания по трансферу для контроля за процессом.
Программа семинара:
- оценка возможности производства нового проекта на действующей площадке
- требования к проведению трансфера технологии: соответствие решениям ЕАЭС, регистрационные требования, проведение исследований биоэквивалентности (при необходимости), учёт возможностей передающей и принимающей сторон и другие вопросы. Сценарии трансфера технологии
- как выбрать размер опытно-промышленных и коммерческий серий?
- критерии успешности трансфера технологии
- особенности взаимодействия передающей и принимающей сторон: какую информацию о проекте нужно передать?
Оценка рисков трансфера технологии и планирование работ
- сравнение возможностей передающей и принимающей сторон (gap-анализ) в отношении сырья и материалов, персонала, помещений и оборудования, параметров технологического процесса
- оценка и обоснование рисков, разработка принципов управления рисками
- разработка плана работ на основе анализа рисков
Протокол трансфера технологии
- общие подходы к составлению протокола трансфера технологии с учетом рекомендации ЕЭК № 11
- описание стратегии трансфера технологии
- принципы составления матрицы ответственности
- примеры заполнения отдельных разделов протокола
Производство опытно-промышленных серий
- какая документация нужна для наработки опытно-промышленных серий?
- особенности подготовки к производству ОПС
- управление производством ОПС и отбор проб
Отчёт по трансферу технологии
- особенности обработки первичной информации и консолидации данных
- общие подходы к составлению отчёта по трансферу технологии с учетом рекомендации ЕЭК № 11
- примеры заполнения отдельных разделов отчёта
- принятие решения об успешности трансфера технологии
Описание итоговой технологии
- особенности описания итоговой технологии для передачи заинтересованным отделам производственного департамента
- что нужно учитывать при переходе от опытно-промышленных к коммерческим сериям?
Подготовка информации для регистрационного досье
- особенности подготовки разделов модуля 3 Качество, посвященных процессу производства для случая трансфера технологии
- описание критических параметров процесса и критических показателей качества
- сравнение технологий передающей и принимающей сторон
Пакет документов по трансферу
- как подготовить пакет документов по трансферу для представления заинтересованным сторонам и аудитов решение кейсов по ключевым вопросам трансфера технологии
-
Загорулько
Елена Юрьевна
к. фарм. наук, эксперт по фармацевтической разработке и трансферу технологий
48 000 рублей
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Школа начинающего технолога по трансферу
26-27 февраля 2026 год
Наши контакты
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
