Курс будет полезен слушателям, которые только начинают разбираться в основах валидации или имеют только базовые знания по данному вопросу.

В курс включены:

• -видеозаписи по материалам курса,
• презентации в pdf,
• тестовые и практические задания,
• отдельная запись "ответы на вопросы слушателей".

На курсе будут рассмотрены основы валидации методик:

1. Основные требования (Ю.Спирина):

• нормативные требования (включая новые требования ICH и USP),
• место валидации в жизненном цикле ЛС,
• типы методик, подлежащие валидации,
• требования к сериям ЛС для валидации методик: количество серий, масштаб серий, количество дозировок,
• основные валидационные характеристики,
• особенности валидации разных методик : количественное содержание, однородность дозирования, примеси, растворение.

2. Статистическая обработка (М.Музыкин)

• первичная обработка данных : выявление промахов (выбросов), нормализация координат, примеры расчетов;
• общий подход к формированию критериев: виды критериев, принцип незначимости, матрица принятия решений;
• оценка отдельных валидационных характеристик: линейность, правильность, прецизионность.

Продолжительность 16 часов