·Часть 1: Введение и нормативная база (25 минут)

1.   Представление спикера

      Актуальность темы: данные как актив компании, последствия нарушений целостности данных (отзыв серий, предупреждения регуляторов, ущерб репутации).

      Краткий анонс программы.

2. Ключевые определения и нормативная база

  - ALCOA+ (и его расширения): Понимание каждого принципа (Атрибутируемость, Своевременность, Достоверность, Читаемость и т.д.) не как аббревиатуры, а как практического требования.

   - Основные регуляторные документы (ссылки):

• ICH Q7 / GMP для API: База для GDP.
• FDA Guidance for Industry «Data Integrity and Compliance With CGMP» (2018): Ключевой документ с разъяснениями и примерами.
• EudraLex, Volume 4, Part 1, Chapter 4 «Documentation» (GMP ЕС): Требования к документации.
• WHO TRS 996, Annex 5 «Guidance on good data and record management practices» (2016): Глобальный подход, особо актуален для рынков ЕАЭС.
• Письмо Росздравнадзора № 01И-1112/15 от 15.11.2015 (о внедрении риск-ориентированного подхода, внимание к данным).

      Эволюция требований: От «бумажной» GDP к «гибридным» и полностью электронным системам. Концепция «Управляемого риска» в контексте DI.

Часть 2: Типичные находки регуляторов и риски в производстве (30 минут)

1. Обзор типичных нарушений (15 мин)

     -Производственные записи: Незарегистрированные действия, заполнение журналов «на будущее» (бланк-эффект), уничтожение черновиков, неучтенные повторные испытания/переработки.

      - Оборудование и компьютеризированные системы: Отсутствие контроля доступа, использование общих учетных записей, отключение функций аудит-трейла, невалидированные Excel-таблицы как «гибридные системы».

      - Лабораторные данные: Тестирование «до получения стандартов» (testing into compliance), удаление «неудобных» данных, некорректная работа с выбросами (OOS/OOT).

2. Разбор практических кейсов

• Кейс 1: «Пропущенный шаг в журнале чистки реактора». Обсуждение: как правильно вносить исправления? Как обеспечить атрибутируемость и своевременность?
• Кейс 2: «Пересчет параметров в процессе без записи в журнал событий». Обсуждение: где грань между операторской ошибкой и нарушением DI?

      Интерактивный опрос: «С какими из этих ситуаций вы сталкивались в своей работе?»

Часть 3: Внедрение культуры целостности данных и практические инструменты (40 минут)

1. Роль руководства и культура

      - Создание среды, где честная ошибка предпочтительнее сокрытия.

      - Обучение и повышение осведомленности не как формальность, а как диалог.

      - Обеспечение достаточными ресурсами (персонал, время, системы).

2. Практические шаги для производственных подразделений

      - Работа с бумажными записями: Правила оформления ошибок (зачеркивание, подпись, дата, причина), контроль бланков, хранение журналов.

      - Работа с гибридными системами: Контроль распечаток (подпись, дата, прикрепление к пакету документации), валидация расчетов в Excel.

      - Работа с электронными системами (LIMS, MES, SCADA): Понимание роли аудит-трейла, контроль уровней доступа, регулярные сверки данных.

      - Процедуры как основа: Пересмотр СОПов на соответствие ALCOA+ (например, СОП по ведению журналов, СОП по расследованию отклонений).

3. Интерактивная сессия «Лучшие практики»

      Участники делятся в чате одним эффективным методом, внедренным на их предприятии для обеспечения GDP (например, использование планшетов на линии, цветовые маркеры для проверенных записей).

Часть 4: Вопросы и ответы. Заключение (25 минут)

1. Сессия Q&A

      Ответы на заранее присланные и вопросы из чата. Фокус на сложных, неоднозначных ситуациях.

2. Ключевые выводы и рекомендации

      Краткое резюме: GDP и DI — это не бюрократия, а основа для принятия верных решений и гарантия качества продукта.

 Три главных посыла:

       1.Пиши, что делаешь. Делай, что написано. Докажи это.

       2.Ошибка в записи — это повод для расследования и улучшения системы, а не только для наказания человека.

       3.Инвестиции в культуру и системы целостности данных — это инвестиции в защиту бизнеса.

      Информация о дополнительных ресурсах (ссылки на руководства, веб-сайты регуляторов).

Продолжительность 2 часа