Актуальная, структурированная и оформленная надлежащим образом

документация – это основа системы качества, которая делает прозрачными и

понятными производственные процессы, процессы контроля и выпуска

продукции, что приводит к уверенности в качестве выпускаемой продукции.

Выстроенная система документального сопровождения создает необходимую

доказательную базу для подтверждения соответствия выпускаемой

продукции требованиям регистрационного досье. Документация связывает

работу персонала, оборудования и системы качества в управляемую систему,

позволяя своевременно выявлять отклонения, останавливать выполнение

операций, если что-то пошло не так и возвращать процесс к необходимым

параметрам.

Вебинар будет интересен:

1. Всем руководителям, ответственным за жизненный цикл лекарственного препарата и о за контроль и обеспечение качества;
2. руководителям и специалистам отдела главного технолога;
3. специалистам, участвующим во всех процессах жизненного цикла продукции;
4. специалистам, участвующим в обеспечении качества на всех этапах производства, а также тем, кто составляет внутренние документы, включающих аспекты контроля качества.

1 Нормативные требования к документации;

2 Типы документов в GMP;

3 Заполняемые формы: создание, выдача, контроль;

4 Правила надлежащего документального оформления;

5 Целостность данных (Data Integrity) и принципы ALCOA+;

6 Управление изменениями;

7 Типичные несоответствия и итоговый практикум.

Продолжительность 2 часа