На курсе будут рассмотрены требования к трансферу и верификации методик, а также к оформлению протоколов и отчетов.

Часть 1. Планирование трансфера методик. (Юлия Спирина)

1. Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС. Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС. Образцы для трансфера методик.
2. Выбор методик, для которых необходим трансфер.
3. Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
4. Выбор стратегии проведения работ (сравнительный трансфер/ ревалидация/верификация).
5. Отличия трансфера методик от валидации и верификации. Требования к верификации методик.
6. Обзор этапов трансфера методик. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.

Практические задания (в конце 1 части) +

Комментарии к вариантам решения (аудиозапись со слайдами)

Часть 2. Подготовка, проведение трансфера методик, подготовка отчета. (Галина Нечаева)

1. ОКК и ООК в трансфере аналитических методик - роли и стороны трансфера. Внутренний и внешний трансфер
2. Анализ расхождений (gap-анализ), для чего он нужен и кто его составляет?
3. План и протокол трансфера. Планируем работы в ОКК.
4. Проведение обучения. Управление знаниями по методикам в компании.
5. Критерии успешности трансфера. Отчет по трансферу.
6. "Особый" вариант трансфера - односторонний. Как организовать?

Практические задания (в конце 2 части) +

Комментарии к вариантам решения (аудиозапись со слайдами)

Часть 3 Финальная часть.

1. Ответы на вопросы слушателей (Юлия Спирина, Галина Нечаева)
2. Финальное тестирование

Продолжительность 16 часов