Описание

Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) используется как часть исследований для подтверждения биоэквивалентности скопированных лекарственных средств при заявлении процедур биовейвера регистрации и биовейвера линейки дозировок. Обе этих процедуры имеют отличия в организации и особенностях проведения ТСКР. Процедура проведения ТСКР при заявлении процедуры биовейвера регистрации была пересмотрена в Евразийском экономическом союзе в 2024 году. При пересмотре были изменены критерии ее проведения.

В ходе семинара участникам будут разъяснены основные изменения, произошедшие при организации и выполнении ТСКР при ее заявлении как части процедуры биовейвера регистрации и биовейвера линейки дозировок. Также будет выполнен краткий обзор исследований фармакодинамической эквивалентности как замены фармакокинетических исследований отдельных лекарственных форм или лекарственных препаратов.

Программа семинара включает в себя рассмотрение следующих вопросов:

09:30 – 11:00

Изменения права ЕАЭС в области проведения исследований биоэквивалентности. Общий обзор внесенных изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85. Алгоритм определения вида исследований биоэквивалентности для замены фармакокинетических исследований биоэквивалентности.

11:00 – 11:30

Перерыв (кофе-брейк)

11:30 – 13:00

Процедура биовейвер регистрации для лекарственных форм скопированных лекарственных препаратов (парентеральные формы, формы для приема внутрь в виде истинных растворов, эмульсий и мицелл): критерии и особенности применения процедуры. Особенности специфицирования примесей для лекарственных форм скопированных лекарственных препаратов как препятствие к осуществлению процедуры биовейвера.

13:00 – 13:45

Обед

13:45 – 15:00

Процедуры биовейвера регистрации для твердых лекарственных форм энтерального применения. Особенности выполнения, критерии применимости процедуры. Использование процедуры биовейвера для регистрации линейки доз, прослеживания биосерии (подтверждения сопоставимости биофармацевтических свойств).

15:00 – 15:15

Перерыв

15:15 – 16:00

Фармакодинамические исследования биоэквивалентности. Организация выполнения, сравниваемые показатели и их интерпретация. Лекарственные формы, для которых выполнение фармакодинамической эквивалентности допускается требованиями документов, составляющих право Евразийского экономического союза.


*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Рождественский
    Дмитрий Анатольевич
    к.м.н.
    Евразийская экономическая комиссия
Стоимость участия:

29 400 рублей

*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих

Регистрация на семинар

Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: ТСКР как часть исследований биоэквивалентности, изучение фармакодинамической эквивалентности

17 Апреля 2026 год

Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda