научить слушателя выстраивать и управлять валидацией ERP как GxP‑релевантной компьютеризированной системы через призму СМК: от определения регуляторного контекста и границ системы до стратегии валидации, тестирования, управления изменениями и поддержания валидированного состояния, включая интеграции ERP↔WMS и ERP↔ серилизационное решение

• QA/Validation (CSV), QMS owners
• IT/ERP owners, интеграционные архитекторы
• Цепочка поставок /склад /производство, сериализация
• Лидеры проектов внедрения/апгрейда ERP и смежных систем

• базовое понимание фарм. производства/склада и терминов GMP/GDP
• базовое понимание ERP и интерфейсов

8–12 модулей, 20–40 минут каждый

+ практикумы (кейсы/шаблоны)

итоговый экзамен/проект

• карта GxP‑процессов и границ ERP (scope)
• риск‑ориентированный подход к валидации (категоризация/критичность)
• скелет Validation Plan + Traceability Matrix
• перечень тестов (в т.ч. для ERP‑WMS и ERP‑серилизация): FAT, UAT, примеры сценариев усиленного тестирования и готовые шаблоны
• чек‑лист Periodic Review и "валидированного состояния"

• где ERP влияет на качество продукта/данных (GxP impact)
• типовые регуляторные ожидания к CSV и целостности данных
• роль СМК: процедуры, ответственность, доказательства (evidence)

• определение границ системы: что внутри ERP, что вне (WMS, MES/LIMS, сериализация, EDMS и т.д.)
• концепция “источника истины” (master data ownership)
• high-level архитектура: интерфейсы, точки отказа, цепочки данных Практика: шаблон диаграммы контекста (ERP в центре + интеграции).

• управление документацией, обучением, отклонениями, CAPA, change control, supplier management
• роли и ответственности (QA vs IT vs бизнес)
• как “СМК‑процедуры” становятся контрольной средой для ERP

• категоризация функций и данных (критичность для качества/пациента/соответствия)
• risk assessment: что тестировать глубоко, что — облегчённо
• типовые критичные процессы в ERP: создание карточки номенклатуры, партии/серии, приёмка,отгрузка, статусная модель, рецептуры/спецификации, релиз, рекламации, возвраты, сроки годности, сериализация (если применимо), холодовая цепь (если применимо) Практика: пример risk assessment для 5 функций + вывод “стратегия тестов”.

• структура URS “языком качества”: GxP‑требования, ALCOA+ (принципы целостности данных)
• требования к аудит‑трейлу, электронным подписям, разграничению прав
• требования к интеграциям как часть URS

• что требовать от вендора ERP/WMS/сераилизации
• управление конфигурацией vs кастомная разработка (влияниена валидацию)
• документация поставщика: релиз‑ноты, тест‑пакеты, QA‑сертификаты Практика: чек‑лист квалификации поставщика для подрядчика внедрения.

• Валидационный план: содержание, объём, критерии приёмки
• трассируемость требований → рисков → тестов → результатов
• DQ/IQ/OQ/PQ (или эквивалентные подходы), тестовые среды
• управление отклонениями тестирования

• критичные GxP‑сценарии склада: приёмка, возвраты, подбор заказа, отгрузка, карантин/релиз, блокировки, FEFO/сроки годности, статусы качества
• распределение ответственности за мастер‑данные: номенклатура, партии, статусы качества, локации, упаковки, условия хранения
• контроль интерфейсов: надёжность передачи, инвентаризация
• требования к сериализации/агрегации (если применимо) и связь с ERP Тесты (примерные группы):
• “end‑to‑end” сквозные сценарии (ERP заказ → WMS отбор → ERP отгрузка)
• integrity checks: сверка количества/партии/срока годности/статуса качества
• негативные тесты: дубли, задержки сообщений, частичные отказы, ручное вмешательство Практика: шаблон набора тест‑кейсов для 3 сквозных функций + чек‑лист reconciliation.

• ALCOA+ на уровне интерфейса: кто автор записи, когда создана, где версия, как предотвращаются потери
• Аудиторский след в распределённых системах (ERP/WMS/сериализация): где истинный журнал
• архивирование, retention, доступность записей для инспекции
• контроль ручных операций (manual override) и “shadow systems” (Excel) Практика: чек‑лист для интерфейса + сценарии выборочной сверки на продуктиве.

• правила релиза/миграции данных: кто утверждает, что проверяем
• обучение пользователей, квалификация (training effectiveness)
• периодический обзор (Periodic Review), мониторинг инцидентов/отклонений
• change control: ERP, обновления WMS, обновления ПО сериализации, изменения интерфейсов. Практика: шаблон Periodic Review + “change impact assessment”.

продолжительность 8 часа