Тема 1. Замена производителей АФС

На вебинаре мы разберём подход к оценке альтернатив при необходимости замены производителя активной фармацевтической субстанции с точки зрения рисков влияния на качество препарата и следующие вопросы:

• аспекты выбора альтернативной АФС: что нужно помнить?
• достаточно ли соответствия спецификаций новой и исходной АФС?
• какие ещё факторы необходимо учитывать при оценке влияния замены на качество препарата?
• для чего необходим целевой профиль качества активной фармацевтической субстанции?
• как взаимодействовать с производителем АФС и какую информацию от него нужно запросить?
• почему аудит поставщика АФС – необходимое, но не единственное требование?
• как особенности состава и технологии препарата повлияют на выбор альтернативной АФС?
• как учесть регистрационные аспекты внесения нового производителя активной фармацевтической субстанции?

Составим пример рабочего подхода, учитывающего все перечисленные вопросы.

На вебинаре мы рассмотрим вариант рабочего подхода к замене производителей вспомогательных веществ с точки зрения рисков влияния на качество препарата и вопросы.

• как определить критичные функциональные свойства вспомогательного вещества для конкретного препарата?
• почему простое сравнение спецификаций – недостаточно для обоснованного выбора замены?
• как оценивать риски замены производителя вспомогательного вещества на технологический процесс и качество лекарственного препарата?
• по какому плану проводить поиск вариантов и что делать, если полная альтернатива отсутствует на рынке?

Продолжительность 4 часа