Учебный центр GxP

Учебный Центр ДжиЭксПи

Образовательный центр для специалистов
фармацевтических компаний

Наши мероприятия

Конференции и очные семинары:

<практический онлайн-курс>
Проведение трансфера методик и оценка результатов

22 апреля - 22 мая 2024 г.
ко времени не привязан

Почему Учебный центр GxP?

Наша миссия — продвигать и делиться знаниями в фармацевтической отрасли, руководствуясь принципами «открытого консалтинга». Нам важно, чтобы специалисты отрасли обладали современными, доказательными и актуальными знаниями.
По окончании обучения всем слушателям выдается сертификат установленного образца, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ».

КОМПЕТЕНТНОСТЬ

Наши эксперты — практикующие специалисты GDP и GMP с многолетним опытом, являются авторами научных статей и исследований. Мы мониторим информационную повестку и постоянно актуализируем наши образовательные программы. для того, чтобы вы сэкономили время. Все курсы GxP Center соответствуют последним законодательным нормам и современным тенденциям рынка.

ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД

Специалисты компании помогут подобрать вам подходящий вебинар или предложат корпоративную программу. Все слушатели курсов получают сертификаты. Также мы можем помочь в подготовке материалов и комплектации регистрационного досье в формате CTD для регистрации в ЕАЭС.

ДОСТУПНОСТЬ

Современные технологии позволяют проводить обучение в удаленном формате в удобное для вас время. Мы разрабатываем специальные корпоративные форматы обучения, чтобы каждая фармацевтическая компания могла регулярно повышать квалификацию сотрудников.

Прошедшие мероприятия

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 2023

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 2022

ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2022

Наши мероприятия

Контроль и обеспечение качества

Дистрибуция

Производство

Регистрация лекарственных средств

Валидация и квалификация

Самоинспекция и аудит

Фармаконадзор

Оборудование и инженерные системы

Разработка и исследования

График мероприятий на 2025 год

Абонемент и архив записей

Для активных слушателей наших вебинаров, мы разработали систему абонементов. Это отличный способ сократить затраты на обучение.

Также вы можете приобрести архивные видео прошедших вебинаров Учебного Центра. Формат видео - МР4.

Абонемент

Архив мероприятий

Корпоративное обучение

GxP Center проводит комплексное обучения для корпоративных сотрудников как в форме очного тренинга, так и в онлайн-формате. Мы подберем для вас подходящую программу и повысим квалификацию вашего персонала в сфере GxP.

Оставить заявку

Лекторы

Наши эксперты обладают уникальным опытом работы в сфере и профильным образованием с глубоким погружением в современную повестку фармацевтической отрасли. Являются публикующимися авторами и спикерами тематических конференций.

Александров
Александр Владимирович

Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.
Алешкович
Олег Игоревич

Генеральный директор
ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»

Видео спикера
Бахрушина
Елена Олеговна

Доктор фармацевтических наук, доцент, старший научный сотрудник. Специалист в области фармацевтической разработки
Белинский
Александр Григорьевич

Технический директор
PQE CIS

Видео спикера
Браташова
Анна Юрьевна

Менеджер по качеству
ТОО «ИПСЕН ФАРМА Казахстан»

Видео спикера
Горюшин
Илья Андреевич

Ведущий специалист по обработке данных
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Гура
Елена Юрьевна

Директор по качеству
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Елагин
Павел Игоревич

Senior Team Lead CatSci Ltd
Зелинская
Елена Валерьевна

Директор по качеству
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Видео спикера
Ильина
Светлана Владимировна

Начальник бюро по валидации ООК
АО «Татхимфармпрепараты» Республика Татарстан г.Казань
Кошелев
Павел Александрович

Ведущий инженер по испытаниям чистых помещений
АО НПП «Исток» им. Шокина»

Видео спикера
Кубрина
Таисия Юрьевна

Юрист практики фармацевтика и здравоохранение
«Пепеляев Групп»
Клюева
Юлия Гелиосовна

Инженер ООК
АО «Красногорсклексредства»
Краснова
Ирина Юрьевна

Заместитель директора департамента развития производства и регистрации
ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»
Кудряшов
Ярослав Владимирович

Генеральный директор
ООО «РЕШЕНИЯ ДЛЯ ФАРМЫ»
Кузьмина
Елена Николаевна

Начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Калягин
Максим Александрович

Менеджер по качеству компании RIHPANGALFARMA SRL
Лычева
Наталья Александровна

к.б.н., специалист / эксперт по доклинической разработке

Видео спикера
Маслова
Олеся Владимировна

Консультант по обеспечению качества
Мешалкин
Михаил Васильевич

Главный специалист по трансферу отдела промышленного внедрения
ООО «Технология лекарств»
Мешковский
Андрей Петрович

Провизор, доцент кафедры Промышленная фармация ПМГМУ им. И.М. Сеченова., эксперт ВОЗ
Моисеев
Иван Николаевич
Музыкин
Михаил Александрович

Заведующий R&D лабораторией,
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Видео спикера
Нечаева
Галина Александровна

Директор по качеству филиала
ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Видео спикера
Павлова
Елизавета Валерьевна

Менеджер фармацевтической системы менеджмента качества FM Logistic
Полухина
Екатерина Владимировна

Руководитель ООК
ООО «Медикэр»
Пряничкова
Оксана

Генеральный директор PQE CIS, Заместитель директора Международной Ассоциации Евразийского отделения ISPE
Пятигорская
Наталья Валерьевна

Председатель Экспертной группы Сеченовского Университета по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС, зав. кафедрой Промышленной фармации, д.ф.н., профессор, член-корр. РАН
Рамазанова
Марьям Рамисовна

Эксперт по фармацевтическим технологиям
ООО «СайпКонсалтинг»
Рождественский Дмитрий Анатольевич

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, к.м.н.
Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Ряхин
Алексей Михайлович

Практикующий эксперт в области фармаконадзора.
Старший преподаватель факультета права ВШЭ
Садыкова
Елена Ромилевна

Начальник ОКК
АО «Татхимфармпрепараты»

Видео спикера
Сергеева
Екатерина Николаевна

Руководитель группы тестирования микробиологической лаборатории
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
завод в г. Ярославль
Сеткина
Светлана Борисовна

Руководитель отдела безопасности лекарственных средств, Уполномоченное лицо по фармаконадзору
АО «БИОКАД»
Скосырева
Елена Сергеевна

Начальник микробиологической лаборатории ОКК
Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль

Видео спикера
Спирина
Юлия Сергеевна

Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс»
(г. Москва)

Видео спикера
Стромко
Лариса Петровна

Операционный директор Самсон-Мед
(г. Санкт-Петербург)
Тихонова
Анна Эдуардовна

Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств
Хлопонина
Анна Всеволодовна

Менеджер по качеству
Чухаев
Дмитрий Александрович

Инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм»

Видео спикера
Шабалова
Светлана Владимировна

Директор департамента. Департамент качества
ООО «ИРВИН 2»;
УЛ в компании
ООО "Б-Фарм"

Видео спикера
Чернявская Ася Анатольевна

Квалифицированный специалист в области микробиологических практик с опытом работы 30 лет, руководитель испытательного центра контроля качества лекарственных средств «МЛ-Стандарт»
Шахов
Михаил Николаевич

Ведущий специалист
ООО НПЦ
«Клинрум Инструментс»
Шохин
Игорь Евгеньевич

д.ф.н., Генеральный директор
ООО «ЦФА»
Яковлев
Сергей Сергеевич

Заведующий бактериологической лабораторией
ПАО «Озон Фармацевтика»

Пресс-центр

Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 1

Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом. Тем не менее, важно знать об этих отличиях.

В этом посте я опишу некоторые распространенные проблемы, с которыми можно столкнуться во время процесса гранулирования и таблетирования, особенно при переносе производства или масштабировании, а также предложу возможные причины и решения, основываясь на опыте фармацевтической индустрии.

Стерилизующая фильтрация – какие существуют варианты реализации и что следует учитывать при построении диалога с регулятором

В последнее время с некоторым удивлением приходится отмечать возросший интерес к, казалось бы, обыденной теме – выбор схемы систем приготовления и наполнения для случаев асептического производства. В чем состоит обыденность на первый взгляд? Тема проработана в фармацевтической индустрии достаточно давно и основательно Вместе с тем площадки получают замечания Минпромторга, в целом выверенные и корректные по своим формулировкам, но интерпретация которых иногда заводит в тупик и потенциально усложняет вполне рабочие схемы указанных выше систем.

Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”

Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.

Требования ЕАЭС к нормированию примесей

С 07.04.2023 г. вступают в силу требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах. Документ: «Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей» был утвержден в октябре 2022 года решением №138 коллегии ЕАЭС, содержит 162 страницы.

Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала

Мы любим наших экспертов, особенно когда они делятся своим профессиональным взглядом на рабочие моменты. Сегодня публикуем экспертное мнение Марины Чекрыгиной, консультанта по GMP вопросам.

Тема - эффективное расследование отклонений и ошибки персонала. На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий...

Часто задаваемые вопросы при подготовке нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями решения ЕЭК №137

Специально для Учебного Центра GxP, на часто задаваемые вопросы, возникающие при подготовке нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями Решения ЕЭК №137 ответила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Вебинар "Сравнение требований по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденных Решением ЕЭК №151 от 07.09.2018 и Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022"

3 ноября 2022 вступила в силу обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. В рамках вебинара будут освещены ключевые аспекты вышеназванного документа, претерпевшие изменения.

Вебинар "Выбор торгового наименования ЛС: взгляд специалиста по регистрации и специалиста по интеллектуальной собственности".

О чем мы говорили?

1. Назначение торгового наименования с точки зрения рационального обращения ЛС. Роль МЗ при выборе торгового наименования ЛС. Почему МЗ может отказать в регистрации ЛС с конкретным торговым наименованием, если оно не проверяет, кому принадлежат права на товарный знак?

Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

7 октября 2022г. была опубликована обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. Документ вступил в силу 3 ноября 2022.
Детальная информация по внесенным изменения представлена в статье.

ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения

ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения. На этот раз изменения коснулись ст. 56, регламентирующей изготовление и отпуск лекарственных препаратов.

Таким образом, аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, при этом использовать уже готовые зарегистрированные лекарственные препараты, однако...

Публикуем запись прошедшего прямого эфира "Где учиться в фарме? Выбери свой карьерный трек"

Руководители трех учебных центров рассказали про курсы и программы, помогающие специалистам фармацевтических компаний получить новые навыки, востребованные в 5 карьерных треках:
🔸 регистрация
🔸 обеспечение качества
🔸 производство
🔸 контроль качества, разработка и валидация методик анализа
🔸 руководство командой / лабораторией

Дистанционная продажа лекарств: что нового?

В 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением режима самоизоляции как никогда стала актуальной дистанционная продажа лекарств. Именно тогда были внесены первые изменения в законодательство, касающиеся доставки препаратов на дом.

Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество?

19 октября прошел бесплатный вебинар "Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество?". Публикуем запись мероприятия!
Лектор: Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP.

Изменения в ЖНВЛП

Совсем недавно правительством РФ были утверждены изменения в перечень ЖНВЛП и в перечень минимального ассортимента. Так, например, согласно Распоряжению Правительства РФ № 2419-р от 24 августа 2022 г., в список ЖНВЛП добавили новое МНН — пробиотик из....

Патенты в фармацевтике. Часть 2

Продолжение статьи «Патенты в фармацевтике. Часть 1». Во второй части мы коснёмся:
а) влияют ли патенты в фармацевтике на самочувствие пациентов?
б) что скрывается под понятием «вечнозеленые патенты»?
в) спасет ли российскую фармацевтическую отрасль принудительное лицензирование и параллельный импорт?

Обзор ОФС.1.1.0027.18 “Весы и взвешивание”

Как вы знаете, весной свет увидел Приказ от 11 апреля 2022 г. N 246 Министерства здравоохранения Российской Федерации “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”.
В соответствии с данным приказом с 1 апреля 2022 года введены в действие 2 новые общие фармакопейные статьи (ОФС) и ...

Узкие места взаимодействия производственной площадки и отдела регистрации лекарственных препаратов: как оптимизировать процессы и снизить затраты на регистрацию?

Я прихожу к директору, я говорю: — Кто сшил костюм? Кто это сделал? Я ничего не буду делать, не буду кричать, я только хочу в глаза ему посмотреть. Выходит сто человек.

Самоинспекции

Сегодня хочется поговорить о, наверное, самой недооценённой части фармацевтической системы качества - самоинспекциях. Сразу условимся, что в тексте равнозначным слову самоинспекция будет фраза “внутренний аудит”, просто словом “аудит” будем обозначать любые другие проверки, проходящие на вашем предприятии или ....

Патенты в фармацевтике. Часть 1.

В этой статье мы порассуждаем:
а) как общество пришло к патентам в фармацевтике?
б) что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?
в) на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Оценка линейности при валидации аналитических методик: планирование эксперимента и обработка результатов

В системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет контроль исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Для того чтобы аналитические методики гарантировали достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации аналитических методик.

Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 2

В первой части статьи были классифицированы отличия документов ЕАЭС от первоисточников, приведены примеры некоторых отличий, которые содержатся в руководстве ЕАЭС по изучению стабильности: устаревшая информация, отсутствующий текст (в сравнении с исходным документом), новые рекомендации от составителей руководства.

Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 1

Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом. Тем не менее, важно знать об этих отличиях.

В этом посте я опишу некоторые распространенные проблемы, с которыми можно столкнуться во время процесса гранулирования и таблетирования, особенно при переносе производства или масштабировании, а также предложу возможные причины и решения, основываясь на опыте фармацевтической индустрии.

Стерилизующая фильтрация – какие существуют варианты реализации и что следует учитывать при построении диалога с регулятором

В последнее время с некоторым удивлением приходится отмечать возросший интерес к, казалось бы, обыденной теме – выбор схемы систем приготовления и наполнения для случаев асептического производства. В чем состоит обыденность на первый взгляд? Тема проработана в фармацевтической индустрии достаточно давно и основательно Вместе с тем площадки получают замечания Минпромторга, в целом выверенные и корректные по своим формулировкам, но интерпретация которых иногда заводит в тупик и потенциально усложняет вполне рабочие схемы указанных выше систем.

Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”

Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.

Наша команда

Специалисты компании помогут подобрать вам подходящий формат обучения или предложат корпоративную программу

Саврасова Елена

Генеральный директор
Блинова Елена

Финансовый директор
Бухгалтер
Киселева Елена

Директор по работе с клиентами
Толпеева Светлана

Офис-менеджер.
Служба заботы о клиентах.

Отзывы наших клиентов

АО «Активный Компонент»

Юлия, заместитель руководителя отдела обеспечения качества:

Сотрудники нашей компании прошли более десятка обучающих вебинаров от Учебного центра GxP.

Темы обучения затрагивали очень многие аспекты производства и из каждого обучения сотрудники могли вынести для себя новые знания и идеи, определяли, какие моменты требовали определенной доработки.

Обучение всегда проходило в удобном формате, не вызывавшем особые технологические трудности. Согласование обучения также проходило быстро и без проблем. Разнообразие тем вебинаров всегда позволяет выбрать наиболее интересующую тему.

Особую благодарность хочется выразить лекторам обучающего центра, компетентность и умение доступно подать материал которых, вызывает уважение и желание продолжать работу с центром»

ЗАО «Эвалар»

ЗАО «Эвалар» выражает благодарность ООО «Учебный центр «ДжиЭксПи» за организацию обучения сотрудников, за доступную и содержательную информацию, предоставляемую в рамках онлайн-семинаров.

Хочется отметить, что организация мероприятий проходит на высокому уровне, темы вебинаров актуальны, программы логично и правильно сформированы. Информация презентаций доступна и понятна. Коммуникация с лекторами организована эффективно. Лекторы с готовностью отвечают на вопросы и после окончания обучения.

Сотрудники нашего предприятия с готовностью применяют знания, полученные в результате обучения, в своей профессиональной деятельности.

Желаем вам дальнейшего развития, успехов и благополучия. Уверены, что дальнейшее наше сотрудничество будет таким же плодотворным!

АО «Активный Компонент»

Отзыв от технолога:

Я проходила несколько обучений в Вашей компании и хотела бы отметить следующие моменты:

• Информация предоставленная лекторами является актуальной и наполнена не только теоретическими знаниями, но и практическими примерами.

• Лекторы максимально четко и подробно рассказывают о требованиях, представленных в нормативной документацией.

• Информация, полученная на обучениях пригодилась в процессе работы.

Спасибо!

Пономарева Татьяна Ивановна,
Руководитель службы обеспечения качества

Я проходила несколько обучений в Вашей компании и хотела бы выразить благодарность Учебному Центру «ДжиЭксПи» за подборку актуальных тем, за доступную и содержательную информацию, предоставляемую в рамках вебинаров. Очень полезно было.

За отличных милых и умных лекторов отдельное большое спасибо!

Приду ещё сама и буду рекомендовать своим коллегам.

АО «Активный Компонент»

Юлия, заместитель руководителя отдела обеспечения качества:

Сотрудники нашей компании прошли более десятка обучающих вебинаров от Учебного центра GxP.

Темы обучения затрагивали очень многие аспекты производства и из каждого обучения сотрудники могли вынести для себя новые знания и идеи, определяли, какие моменты требовали определенной доработки.

Обучение всегда проходило в удобном формате, не вызывавшем особые технологические трудности. Согласование обучения также проходило быстро и без проблем. Разнообразие тем вебинаров всегда позволяет выбрать наиболее интересующую тему.

Особую благодарность хочется выразить лекторам обучающего центра, компетентность и умение доступно подать материал которых, вызывает уважение и желание продолжать работу с центром»

ЗАО «Эвалар»

ЗАО «Эвалар» выражает благодарность ООО «Учебный центр «ДжиЭксПи» за организацию обучения сотрудников, за доступную и содержательную информацию, предоставляемую в рамках онлайн-семинаров.

Хочется отметить, что организация мероприятий проходит на высокому уровне, темы вебинаров актуальны, программы логично и правильно сформированы. Информация презентаций доступна и понятна. Коммуникация с лекторами организована эффективно. Лекторы с готовностью отвечают на вопросы и после окончания обучения.

Сотрудники нашего предприятия с готовностью применяют знания, полученные в результате обучения, в своей профессиональной деятельности.

Желаем вам дальнейшего развития, успехов и благополучия. Уверены, что дальнейшее наше сотрудничество будет таким же плодотворным!

Обратная связь

Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы

Наши контакты

Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru

Наверх