Валидация и квалификация
Здесь собрана информация о мероприятиях, связанных с валидацией и квалификацией. Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка.
Наши мероприятия
18 Января 2023
10:00 - 12:00
Вебинар «Управление персоналом в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77 и 80»
Программа вебинара:
  • Что такое система управления персоналом организации?
  • Какие основные элементы она включает?
  • Какие функции реализует система управления персоналом?
  • На чем базируется такая система?
  • Когда компаниям необходима система управления персоналом?
  • Какие и как требования GMP/GDP встраиваются в систему?
Ведущие - Люлина Надежда Владимировна
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
18 Января 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Первичное и последующее обучение»
Программа вебинара:
  • Требования GMP/GDP Глава 2 Обучение.
  • Распределение ответственности за обучение.
  • Планирование.
  • Выполнение.
  • Оценка эффективности системы обучения.
  • Поддержание файлов (досье), отражающих историю обучения персонала
  • Передача системы обучения в сторонние организации. Применение раздела 7 Части 1 GMP «Аутсорсинговые работы»
Ведущие - Люлина Надежда Владимировна
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
30 Января 2023
10:00 - 12:00
Вебинар «Валидация GxP релевантных функций компьютеризированных систем»
Программа вебинара:
  • Основные принципы валидации КС
  • Нормативная база и инструментации (GMP, GLP, GDP, CFR, PIC/S, OECD)
  • Надлежащая инженерная практика GAMP категоризация и подходы
  • Подготовка предварительной документации URS, FS
  • Организация валидации (перспективная и ретроспективная валидация)
  • Анализ рисков как отправная точка в валидации КС
  • Разработка и подготовка валидационной документации (тесты, чек листы, заполняемые формы)
  • Квалификация технологической инфраструктуры
  • Формирование отчетной документации
  • Поддержание системы в валидированнном состоянии
Ведущие - Алешкович Олег
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
02 Февраля 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Квалификация и мониторинг чистых помещений»
Программа вебинара:
1. Общие требования GMP по чистым помещениям
2. Процедура проведения квалификации чистых помещений
3. Сравнение требований ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 и 14644-3-2020
4. Реквалификация - актуальные требования и рекомендации
5. Организация эксплуатации чистых помещений
6. Организация мониторинга чистых помещениях. Основные факторы и требования
Ведущие - Моисеев Иван
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
28 Февраля 2023
10:00 - 12:00
Вебинар «Квалификация термостатирующего и лабораторного оборудования. Основные руководства и сокращение объема испытаний»
Программа вебинара:
1) Нормативная документация для квалификации термостатирующего оборудования.
2) Этапы проведении квалификации термостатирующего оборудования:
  • квалификация проекта (DQ) и монтажа (IQ) – необходимые и достаточные
испытания;
  • квалификация функционирования (OQ) – испытания и необходимое
оборудование;
  • квалификация эксплуатации (PQ) – проведение испытаний.
3) Периодичность проведения квалификации термостатирующего оборудования.
4) Квалификация лабораторного оборудования.
  • Какое оборудование нужно квалифицировать: риск-ориентированный
подход и рекомендации USP
  • Нормативные требования и рекомендации (чем руководствоваться при
выборе тестов)
  • Проведение квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации
  • Периодичность проведения квалификации лабораторного оборудования
Ведущие - Тыщенко Ксения
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
16 Марта 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Валидация очистки на мультипродуктовом производстве»
Программа вебинара:
1. Принципы и методы проведения очистки
2. Расчет MACO
3. Оценка рисков в рамках валидации очистки
4. Параметры процесса и критерии приемлемости
5. Методы пробоотброра
6. Выполнение валидации очистки
7. Контроль изменений

Ведущие - Моисеев Иван
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
20 Марта 2023
10:00 - 12:00
Вебинар «Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск-ориентированный подход»
Программа вебинара:
1) Нормативная документация
2) Оценка рисков как инструмент при выборе квалификационных тестов.
3) Квалификация складских помещений:
  • квалификация проекта (DQ) и монтажа (IQ);
  • квалификация функционирования (OQ) – определение количества и местоположения датчиков;
  • квалификация эксплуатации (PQ) - определение количества и местоположения датчиков;
  • квалификация HVAC складских помещений.
4) Валидация процесса транспортировки
  • квалификация термоконтейнеров и авторефрижераторов
  • определение критериев приемлемости и местоположения датчиков
  • поддержание валидационного статуса
Ведущие - Тыщенко Ксения
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
22 Марта 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Анализ рисков и валидация компьютеризированных систем в соответствии с GAMP 5»
Программа вебинара:
1.Что такое КС
2.Категории программного обеспечения КС в соответствии с GAMP 5
3.Определение GxP релевантности КС
4.Разработка URS
5.Анализ рисков (что, как, когда)
6.Пример распределения тестирования при валидации КС в зависимости от категории
Спасибо Вам за быстрый ответ.
Ведущие - Зелинская Елена
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
07 Апреля 2023
10:00 - 12:00
Вебинар «Computer software assurance (CSA) - в чём суть нового подхода и его отличия от "традиционной" валидации компьютеризированных систем»
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Белинский Александр
Стоимость участия - 7 600 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
05-08 Декабря 2023
10:00 - 16:00
Онлайн Форум специалистов по валидации
Ведущие - см. программу
Стоимость участия - от 34 000 руб.
Программа и регистрация
Задать вопрос
Смотреть полный график мероприятий
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Тема запроса
Наши контакты
Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda