1.Функции и задачи производственных цехов на предприятии.

Должностные обязанности, права и ответственность мастеров производственного участка

2. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке.

Практическая задача – Составление стандарта работы мастера

3. Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP):

- Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?

- Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;

- Краткая история и развитие правил GMP;

- Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку.

Контрольный тест на знание GMP

4. Технологическое обеспечение производства. Контроль производственной документации:

- Стандартные операционные процедуры;

- Технологические инструкции и Инструкции по упаковке;

- Протоколы производства и упаковки серии;

- Инструкции по эксплуатации оборудования и систем;

- Инструкции по очистке;

- Ответственность за разработку инструкций, заполняемых форм;

- Методики визуализации. Предназначение, преимущества и недостатки.

5. Контроль производственных записей:

- Рабочие журналы и другие заполняемые формы;

- Распределение ответственности за ведение записей;

- Правила ведения и заполнения производственных протоколов;

- Правила формирования Досье на серию.

6. Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка:

- Допуск персонала к самостоятельной работе;

- Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;

- Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;

- Контроль периодического обучения на рабочем месте;

- Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;

- Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.

Практическая задача – Повышение дисциплины на участке

7. Основы производственного планирования с учетом GMP:

- Получение/Выдача сменных заданий;

- Взаимосвязь производственных планов и планов технического обслуживания, ремонтных работ, калибровки и квалификации;

- Правила внесения изменений в производственные планы.

8. Учет сырья и материалов по GMP

- Контроль материальных потоков со стороны мастера;

- Правила получения сырья и материалов со склада;

- Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;

- Правила составления материального баланса;

- Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и/или выходе продукта.

Практическая задача – Сценарий возврата неиспользованного количества сырья на склад

9. Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества:

- Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;

- Сопровождение процедуры отбора проб;

- Особенности визуального контроля качества продукции;

- Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;

- Работа с несоответствующей продукцией;

- Возможности переработки и повторной обработки продукта;

- Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.

Практическая задача – Анализ причин, приводящих к ошибкам персонала

10. Роль мастеров в предотвращении перекрестного загрязнения на производственном участке.

11. Контроль очистки оборудования и производственных помещений:

- Требования GMP к очистке в фармацевтическом производстве;

- Техника очистки/удаления загрязнений, используемый инвентарь;

- Визуальный контроль качества очистки оборудования;

- Особенности очистки после ремонтных и строительных работ;

- Подготовка многоцелевого участка к переходу на производство другого препарата;

- Распределение ответственности при очистке;

- Вопросы обращения (учет, ротация и отчетность) для моющих и дезинфицирующих средств.

Практическая задача – Составление перечня контрольных вопросов для проверки готовности участка к началу изготовления препарата

12. Контроль работы инженерной службы:

- Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;

- Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание (ТОиР);

- Отслеживание простоев, аварийных поломок оборудования и систем;

- Контроль параметров окружающей (производственной) среды;

- Действия при выявлении факта просроченного ТОиР и/или калибровки;

- Контроль устранения неполадок.

Практическая задача – Составление алгоритма действий при выявлении факта неисправности основного технологического оборудования