Процедуры регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
09:30 — 16:00
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В, Отель «Вега Измайлово»
Описание
В 2025 году заканчивается последний переходный период, связанный с возможностью приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В этой связи в 2024-2025 годах внесен ряд изменений в право ЕАЭС в целях обеспечить удобный для отрасли и регуляторов переход фармацевтического рынка на работу по правилам ЕАЭС.
В ходе семинара участникам будут разъяснены основные изменения, произошедшие в праве Союза в 2024 – 2025 годах в отношении разработки, регистрации, инспектирования процессов обращения лекарственных препаратов.
Программа семинара:
- Изменения права ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов. Вопрос изменения границ переходного периода для процедуры приведения в соответствие с правом ЕАЭС ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
- Процедура внесения изменений в регистрационное досье: актуализация 2024 года.
- Изменение процедур выбора референтных лекарственных препаратов, процедуры биовейвера при проведении исследований биоэквивалентности, а также порядок работы Экспертного комитета по лекарственным средствам.
- Непризнание экспертных отчетов на лекарственные препараты в государствах признания: основные замечания и процедуры аппелирования.
*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу
- Рождественский
Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, к.м.н.
Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
25 000 рублей
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Процедуры регистрации лекарственных средств
в ЕАЭС
27 Июня 2025 год
Наши контакты
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
