Регистрация лекарственных средств
Здесь собрана информация о мероприятиях, связанных с регистрацией лекарственных средств. Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка.
Наши мероприятия
08 Февраля 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации»
Программа вебинара:

1. Структура модуля 1 ОТД регистрационного досье. Взаимосвязь документов модуля 1 с другими модулями регистрационного досье

2. Опыт составления ОХЛП, ЛВ и проведения пользовательского тестирования ЛВ. Позиция регулятора по вопросу необходимости проведения ПТ.

3. Юридические аспекты модуля 1: нотариальное заверение, аппостилирование, заверение надлежащим образом, ЭЦП

4. Нормативный документ по качеству. Опыт составления. Фармакопея ЕАЭС. Обновление НПА, переходный период фармакопеи.

5. Переходные сроки GMP ЕАЭС. Подача досье без сертификата GMP ЕАЭС: необходимые условия.

6. Расположение документов в модуле 1.8.2 для различных типов заявления. Обоснование типа заявления.

Ведущие - Тихонова Анна
Стоимость участия - 7 600 руб.
06 Марта 2023
14:00 - 16:00
Вебинар «Обсуждение фармакопеи ЕАЭС»
Программа вебинара:
1. Сроки переходных периодов. Рекомендации по планированию работы отдела регистрации с учетом переходных периодов.
2. Распределение компетенции между государствами-членами и ЕАЭС. Роль фармакопеи ЕАЭС. Концепция гармонизации фармакопей Союза.
3. Нормативно-правовая база Фармакопеи ЕАЭС, недавние и ожидаемые изменения.
5. Структура I тома фармакопеи ЕАЭС. Проекты новых статей ФЕАЭС.
6. Приоритетность фармакопей в ЕАЭС. Нормативный документ по качеству. Структура. Возможности применения международных фармакопей при подготовке НД. Особенности составления НД для разных типов ЛС.
7. Составление НД при приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза для нескольких государств.
Ведущие - Тихонова Анна
Стоимость участия - 7 600 руб.
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Тема запроса
Наши контакты
Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda