Старая страница_Учебный центр GxP

ОТКРЫТОСТЬ
Наша миссия — продвигать и делиться знаниями в фармацевтической отрасли, руководствуясь принципами «открытого консалтинга». Для нас важно, чтобы все специалисты отрасли обладали современными, доказательными и актуальными знаниями, повышая собственный уровень компетентности и всей отрасли в целом.
КОМПЕТЕНТНОСТЬ
Наши эксперты обладают уникальным опытом работы в сфере и профильным образованием, являются публикующимися авторами научных статей и исследований, что доказывает их погружение в современную повестку фармацевтической отрасли.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД
Специалисты компании помогут подобрать вам подходящий вебинар или предложат корпоративную программу.
ДОСТУПНОСТЬ
Современные технологии позволяют проводить обучение в удаленном формате в удобное для Вас время. Мы разрабатываем специальные корпоративные форматы обучения, чтобы каждая фармацевтическая компания могла позволить себе образование своих сотрудников.

Связаться с нами

Наши услуги

Профессиональные онлайн-консультации

Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка. Мы мониторим информационную повестку, создавая и актуализируя наши продукты для того, чтобы вы сэкономили время. Все участники получают сертификаты.

Консалтинг

Помощь в подготовке материалов и комплектации регистрационного досье в формате CTD для регистрации в ЕАЭС.

Корпоративное обучение

Мы помогаем специалистам фармацевтической отрасли развиваться, повышать уровень компетенций и не стоять на месте. Мы стремимся к максимально открытому обмену знаниями и опытом, руководствуясь принципами «открытого консалтинга». Все участники получают сертификаты. Наши специалисты помогут подобрать Вам индивидуальную программу корпоративного обучения исходя из Ваших запросов.

Помощь

Если Вы заинтересованы в своевременном и корректном решении своих профессиональных задач, мы готовы помочь Вам в этом.

Наши лекторы

Наши эксперты обладают уникальным опытом работы в сфере и профильным образованием, являются публикующимися авторами и спикерами тематических конференций, что доказывает их погружение в современную повестку фармацевтической отрасли

Олег Алешкович
Генеральный директор
ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»
Анна Браташова
Менеджер по качеству
ТОО «ИПСЕН ФАРМА Казахстан»
Павел Елагин
Technical Project Manager CatSci Ltd
Елена Зелинская
Директор по качеству
Елена Кузьмина
Начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Надежда Люлина
Эксперт по GMP/GDP. Имеет большой опыт обучения персонала фармпроизводств.
Михаил Музыкин
Заведующий R&D лабораторией,
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Галина Нечаева
Заместитель директора по качеству
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Марьям Рамазанова
-
Елена Садыкова
Начальник ОКК
АО «Татхимфармпрепараты»
Юлия Спирина
Руководитель группы трансфера
«ФармФирма» Сотекс»
Константин Сычев
к.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы»
Академия хроматографии К. Сычева / ИП Сычев К.С.
Ксения Тыщенко
Руководитель группы по квалификации
АО «Отисифарм Про»
Алёна Черкасова
Руководитель департамента обеспечения качества
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Михаил Шахов
Ведущий специалист
ООО НПЦ
«Клинрум Инструментс»

Наша команда

Специалисты компании помогут подобрать вам подходящий формат обучения или предложат корпоративную программу

Саврасова Елена
Генеральный директор
Блинова Елена
Финансовый директор
Бухгалтер
Тихонова Анна
Директор по развитию
Паниматченко Елена
Директор по работе с клиентами
Толпеева Светлана
Офис-менеджер.
Служба заботы о клиентах.

Пресс-центр

Требования ЕАЭС к нормированию примесей.

С 07.04.2023 г. вступают в силу требования ЕАЭС по нормированию
примесей в лекарственных средствах. Документ: «Требования к проведению
исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и
контроля содержания примесей» был утвержден в октябре 2022 года
решением №138 коллегии ЕАЭС, содержит 162 страницы.
Читать полностью...

Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”

Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.
Вопрос: Если есть GMP ЕАЭС, то какие документы в СТД досье Модуль 1, п. 1.6. можно не подавать?
Читать полностью...

Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала.

Мы любим наших экспертов, особенно когда они делятся своим профессиональным взглядом на рабочие моменты. Сегодня публикуем экспертное мнение Марины Чекрыгиной, консультанта по GMP вопросам. Тема - эффективное расследование отклонений и ошибки персонала.
На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий...
Читать полностью...

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ПРИ ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РЕШЕНИЯ ЕЭК №137

Специально для Учебного Центра GxP, на часто задаваемые вопросы, возникающие при подготовке нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями Решения ЕЭК №137 ответила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

👍 Запись вебинара доступна по ссылке.

22 декабря прошел вебинар "Сравнение требований по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденных Решением ЕЭК №151 от 07.09.2018 и Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022"

О чем это мероприятие?
3 ноября 2022 вступила в силу обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. В рамках вебинара будут освещены ключевые аспекты вышеназванного документа, претерпевшие изменения.

👍 Запись вебинара доступна по ссылке.

20 декабря прошел вебинар "Выбор торгового наименования ЛС: взгляд специалиста по регистрации и специалиста по интеллектуальной собственности".

О чем мы говорили?
1. Назначение торгового наименования с точки зрения рационального обращения ЛС. Роль МЗ при выборе торгового наименования ЛС. Почему МЗ может отказать в регистрации ЛС с конкретным торговым наименованием, если оно не проверяет, кому принадлежат права на товарный знак?
....
👍 Запись вебинара доступна по ссылке.

Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

7 октября 2022г. была опубликована обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. Документ вступил в силу 3 ноября 2022.
Детальная информация по внесенным изменения представлена
в статье.

ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения.

ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения. На этот раз изменения коснулись ст. 56, регламентирующей изготовление и отпуск лекарственных препаратов.
Таким образом, аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, при этом использовать уже готовые зарегистрированные лекарственные препараты, однако...
Читать полностью...

Публикуем запись прошедшего прямого эфира "Где учиться в фарме? Выбери свой карьерный трек"

Руководители трех учебных центров рассказали про курсы и программы, помогающие специалистам фармацевтических компаний получить новые навыки, востребованные в 5 карьерных треках:
🔸 регистрация
🔸 обеспечение качества
🔸 производство
🔸 контроль качества, разработка и валидация методик анализа
🔸 руководство командой / лабораторией

Дистанционная продажа лекарств: что нового?

В 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением режима самоизоляции как никогда стала актуальной дистанционная продажа лекарств. Именно тогда были внесены первые изменения в законодательство, касающиеся доставки препаратов на дом. Был принят...
Читать полностью...

Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество?

19 октября прошел бесплатный вебинар "Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество?". Публикуем запись мероприятия!

Лектор: Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP.

Изменения в ЖНВЛП

Совсем недавно правительством РФ были утверждены изменения в перечень ЖНВЛП и в перечень минимального ассортимента. Так, например, согласно Распоряжению Правительства РФ № 2419-р от 24 августа 2022 г., в список ЖНВЛП добавили новое МНН — пробиотик из....
Читать полностью...

Патенты в фармацевтике. Часть 2

Продолжение статьи «Патенты в фармацевтике. Часть 1». Во второй части мы коснёмся:
а) влияют ли патенты в фармацевтике на самочувствие пациентов?
б) что скрывается под понятием «вечнозеленые патенты»?
в) спасет ли российскую фармацевтическую отрасль принудительное лицензирование и параллельный импорт?
Читать полностью...

Обзор ОФС.1.1.0027.18 “Весы и взвешивание”

Как вы знаете, весной свет увидел Приказ от 11 апреля 2022 г. N 246 Министерства здравоохранения Российской Федерации “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”.
В соответствии с данным приказом с 1 апреля 2022 года введены в действие 2 новые общие фармакопейные статьи (ОФС) и ...

Читать полностью...

Узкие места взаимодействия производственной площадки и отдела регистрации лекарственных препаратов: как оптимизировать процессы и снизить затраты на регистрацию?

Я прихожу к директору, я говорю: — Кто сшил костюм? Кто это сделал? Я ничего не буду делать, не буду кричать, я только хочу в глаза ему посмотреть. Выходит сто человек.

Читать полностью...

Самоинспекции

Сегодня хочется поговорить о, наверное, самой недооценённой части фармацевтической системы качества - самоинспекциях. Сразу условимся, что в тексте равнозначным слову самоинспекция будет фраза “внутренний аудит”, просто словом “аудит” будем обозначать любые другие проверки, проходящие на вашем предприятии или ....

Читать полностью...

Патенты в фармацевтике. Часть 1.

В этой статье мы порассуждаем:
а) как общество пришло к патентам в фармацевтике?
б) что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?
в) на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Читать полностью...

Оценка линейности при валидации аналитических методик: планирование эксперимента и обработка результатов

В системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет контроль исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Для того чтобы аналитические методики гарантировали достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации аналитических методик.
Читать полностью...

Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 2.

В первой части статьи были классифицированы отличия документов ЕАЭС от первоисточников, приведены примеры некоторых отличий, которые содержатся в руководстве ЕАЭС по изучению стабильности: устаревшая информация, отсутствующий текст (в сравнении с исходным документом), новые рекомендации от составителей руководства.
Читать полностью...

Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 1

Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом. Тем не менее, важно знать об этих отличиях.
Читать полностью...

Обратная связь

Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы

Наши контакты

Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru

Наверх