Заочная школа
специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
14 февраля —
11 апреля 2023
44 академических часа
Онлайн-формат
Заочная школа специалиста
по регистрации лекарственных средств
в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
14 февраля — 11 апреля 2023
44 академических часа
Онлайн-формат
О курсе

В этом курсе мы собрали практику и опыт экспертов по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС с учетом последних изменений в законодательстве. За два месяца вы обучение получите полное представление о процессе регистрации ЛС и внедрите знания в свою работу. Преподаватели курса — участники рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).


Вы сможете обучаться без отрыва от работы и самостоятельно выстраивать расписание, просматривая материалы в записи. Кураторы всегда будут на связи и ответят на вопросы по лекции или обучению. А в конце курса пройдет прямой эфир с преподавателями в формате «вопрос-ответ», где мы подробно разберем темы, которые интересуют вас больше всего.


После каждой лекции нужно пройти тест для закрепления материала. В конце курса состоится итоговое тестирование, по результатам которого вы получите сертификат об успешном окончании.


Наши выпускники — действующие специалисты отдела регистрации, которые ежедневно применяют полученные знания в работе и регистрируют новые лекарственные средства.

94,7% опрошенных учеников порекомендовали бы этот курс коллегам.

Что включает в себя данный курс?
  • 20+ тематических лекций по практике регистрации длительностью до полутора часов
  • Дополнительные материалы: презентации, нормативно-правовые акты и справочная литература
  • Тестовые задания по всем модулям с автоматизированной проверкой результатов

  • Поддержка от преподавателей во время обучения: ответим на все вопросы и поможем разобраться с материалом
  • Итоговая лекция в прямом эфире в формате «Вопрос-ответ»
  • Сертификат об успешном прохождении курса*

*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все

тесты и выполнить итоговое задание

Для кого этот курс?
We work hard every day to make life of our clients better and happier
  • Действующие специалисты отдела регистрации лекарственных средств
  • Специалисты фармотрасли,
    желающие сменить направление деятельности
Программа курса
14 февраля — 11 апреля 2023
14 февраля
14 февраля
Промо-урок. Введение в профессию. Что должен знать и уметь специалист по регистрации
Введение в курс. Организационные вопросы.
Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Обзор изменений законодательства
Виды процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Виды особых процедур регистрации лекарственных препаратов
Модуль 1 ОТД
- Содержание и назначение документов.
- Фармакопея ЕАЭС
- Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению
Модуль 2 ОТД
- Содержание модуля
- Поиск информации для написания литературных обзоров
Модуль 3 ОТД
- Структура и детали подготовки
- Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S
- Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3
- Стандартные образцы
Модуль 4 ОТД. Содержание модуля и назначение документов.
Модуль 5 ОТД
- Общие принципы формирования модуля.
- Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата
Внесение изменений в регистрационное досье
31 марта 2023
31 марта 2023
Итоговый вебинар. Вопрос-ответ 
Итоговое тестовое задание
Дополнительный урок. Библиотека знаний. ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН
Дополнительный урок. Библиотека знаний. СОСТАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛС - СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ
Дополнительный урок. Библиотека знаний. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ТОВАРНЫЙ ЗНАК
Авторы и ведущие курса
  • Анна Тихонова

    Директор по развитию

    Учебный центр GxP

  • Дмитрий Рождественский
    Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛСиМИ Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
  • Павел Елагин

    Technical Project Manager CatSci Ltd

Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств?

Регистрация на мероприятие

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС 14.02—11.04.2023


Стоимость участия: 34 000 рублей

*предусмотрена система скидок: 10% от стоимости участия для второго сотрудника от одной организации, 15% - для третьего и последующих



Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей:

Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Ваш вопрос лектору (по желанию)
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda