Заочная школа
специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
10 октября —
12 декабря 2023
44 академических часа
Онлайн-формат
Заочная школа специалиста
по регистрации лекарственных средств
в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
10 октября — 12 декабря 2023
44 академических часа
Онлайн-формат
О курсе

В этом курсе мы собрали практику и опыт экспертов по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС с учетом последних изменений в законодательстве. За два месяца вы обучение получите полное представление о процессе регистрации ЛС и внедрите знания в свою работу. Преподаватели курса — участники рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).


Вы сможете обучаться без отрыва от работы и самостоятельно выстраивать расписание, просматривая материалы в записи. Кураторы всегда будут на связи и ответят на вопросы по лекции или обучению. А в конце курса пройдет прямой эфир с преподавателями в формате «вопрос-ответ», где мы подробно разберем темы, которые интересуют вас больше всего.


После каждой лекции нужно пройти тест для закрепления материала. В конце курса состоится итоговое тестирование, по результатам которого вы получите сертификат об успешном окончании.


Наши выпускники — действующие специалисты отдела регистрации, которые ежедневно применяют полученные знания в работе и регистрируют новые лекарственные средства.

94,7% опрошенных учеников порекомендовали бы этот курс коллегам.

Что включает в себя данный курс?
  • 20+ тематических лекций по практике регистрации длительностью до полутора часов
  • Дополнительные материалы: презентации, нормативно-правовые акты и справочная литература
  • Тестовые задания по всем модулям с автоматизированной проверкой результатов

  • Поддержка от преподавателей во время обучения: ответим на все вопросы и поможем разобраться с материалом
  • Итоговая лекция в прямом эфире в формате «Вопрос-ответ»
  • Сертификат об успешном прохождении курса*

*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все

тесты и выполнить итоговое задание

Для кого этот курс?
We work hard every day to make life of our clients better and happier
Действующие специалисты отдела регистрации лекарственных средств
Специалисты фармотрасли,
желающие сменить направление деятельности
Программа курса
10 октября — 12 декабря 2023
10 октября
10 октября
Промо-урок. Введение в профессию. Что должен знать и уметь специалист по регистрации
Введение в курс. Организационные вопросы.
Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Обзор изменений законодательства
Виды процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Виды особых процедур регистрации лекарственных препаратов
Модуль 1 ОТД
- Содержание и назначение документов.
- Фармакопея ЕАЭС
- Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению
-Формирование ОХЛП на воспроизведенные лекарственные препараты при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Типичные ошибки заявителя
- ГФ РФ XV. Обзор новых фармакопейных статей
Модуль 2 ОТД
- Содержание модуля
- Поиск информации для написания литературных обзоров
Модуль 3 ОТД
- Структура и детали подготовки
- Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S
- Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3
- Стандартные образцы
Модуль 4 ОТД. Содержание модуля и назначение документов.
Модуль 5 ОТД
- Общие принципы формирования модуля.
- Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата
Внесение изменений в регистрационное досье
Разбор типичных ошибок заявителей при подаче досье на приведение в соответствии с требованиями ЕАЭС. Частые запросы регулятора
Актуальные вопросы фармаконадзора в регистрации лекарств
Итоговое тестовое задание
Авторы и ведущие курса
  • Динара Хисямова

    к.ф.н., специалист по клиническим исследованиям Sciencefiles

  • Дмитрий Рождественский
    Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛСиМИ Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
  • Анна Тихонова

    Директор по развитию

    Учебный центр GxP

  • Наталья  Лычева

    к.б.н., начальник отдела доклинических исследований компании

    ООО НТФФ ПОЛИСАН

  • Павел Елагин

    Technical Project Manager CatSci Ltd

  • Марина Чекрыгина

    Консультант по GMP вопросам

Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств?

Стоимость участия:

Базовый

38 000 рублей

Предусматривает оформление именного эл. сертификата

*при условии успешного прохождения курса

*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующий, на 1 пакет участия
Регистрация на мероприятие

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС 10.10—12.12.2023

Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей:

Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda