При планировании изучения стабильности важно оптимально выбрать объем работ: необходимо обратить внимание на то, что действительно важно, и исключить лишние работы для экономии ресурсов.

В курсе обучения в рамках нескольких аудиозаписей со слайдами будут рассмотрены следующие вопросы:

Спецификации для изучения стабильности:

- выбор показателей качества для контроля при изучении стабильности: необходимые дополнительные параметры, не включённые в спецификацию в составе НД, и параметры, которые можно исключить из всех или нескольких контрольных точек.

Спецификация для изучения стабильности обычно не совпадает по параметрам и некоторым критериям приемлемости со спецификаций в нормативном документе !

Сокращённый дизайн исследований (матрицирование и брэкетинг ) при наличии нескольких дозировок, вариантов упаковок:

- в каких случаях можно применять брэкетинг и матричный метод,

какие есть ограничения в применении данных подходов,

- в чем отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брэкетинга и матричного метода.

В курсе предусмотрены практические задания и тесты после каждой части обучения.

В итоговой части будет подготовлена отдельная запись доклада с презентацией, в которую войдут:

- ответы на практические задания с комментариями,

- обсуждением моментов, которые вызвали сложности у слушателей в рамках выполнения заданий и тестов.

* Информация по изучению стабильности будет дана только в отношении АФС, полученных путем химического синтеза, и произведенных из них ГЛС.