При планировании изучения стабильности важно оптимально выбрать объем работ: необходимо обратить внимание на то, что действительно важно, и исключить лишние работы для экономии ресурсов.
В курсе обучения в рамках нескольких аудиозаписей со слайдами будут рассмотрены следующие вопросы:
Спецификации для изучения стабильности:
- выбор показателей качества для контроля при изучении стабильности: необходимые дополнительные параметры, не включённые в спецификацию в составе НД, и параметры, которые можно исключить из всех или нескольких контрольных точек.
Спецификация для изучения стабильности обычно не совпадает по параметрам и некоторым критериям приемлемости со спецификаций в нормативном документе !
Сокращённый дизайн исследований (матрицирование и брэкетинг ) при наличии нескольких дозировок, вариантов упаковок:
- в каких случаях можно применять брэкетинг и матричный метод,
какие есть ограничения в применении данных подходов,
- в чем отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брэкетинга и матричного метода.
В курсе предусмотрены практические задания и тесты после каждой части обучения.
В итоговой части будет подготовлена отдельная запись доклада с презентацией, в которую войдут:
- ответы на практические задания с комментариями,
- обсуждением моментов, которые вызвали сложности у слушателей в рамках выполнения заданий и тестов.
* Информация по изучению стабильности будет дана только в отношении АФС, полученных путем химического синтеза, и произведенных из них ГЛС.
Базовый
15 000 рублейЗаполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей: