<практический курс>
Составление программы изучения стабильности: выбор условий хранения, требования к сериям

Длительность 2 недели
не привязан к времени

Для кого будет полезен этот курс:


  • специалистов отделов разработки,
  • сотрудников групп по изучению стабильности,
  • менеджеров по регистрации,
  • а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности.

Курс будет полезен как для начинающих сотрудников, так и для специалистов, которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.


На курсе будут рассмотрены наиболее важные принципы составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС, поэтому материал будет полезен слушателем из любых стран.


Курс содержит большое количество практических заданий, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах, например:


  • какие условия лучше выбрать для долгосрочного изучения стабильности 25 °С или 30 °С,
  • нужны ли данные по ускоренной стабильности, если есть результаты долгосрочной стабильности на весь период хранения,
  • всегда ли нужно проводить стрессовое изучение стабильности и фотостабильности,
  • какая связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.
  • какой может быть размер опытной серии, на которой проводится изучение стабильности.
Программа мероприятия:

Курс состоит из:

  • 5 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая),
  • практических заданий после каждой темы,
  • 1 онлайн-вебинара в финале обучения (продолжительность 1,5 часа).
  • Темы аудиозаписей со слайдами:

Обзор важной литературы. Ситуации, требующие изучения стабильности.

Требования к сериям АФС и ГЛС для изучения стабильности: размер серий, упаковка.

Виды изучений стабильности, стандартные условий изучения стабильности.

Не стандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, влажность).

Ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.



Продолжительность 14 дней

Стоимость участия:

Базовый

15 000 рублей
без консультации спикера
Стандарт
19 000 рублей
с консультацией спикера
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Регистрация на мероприятие

<практический курс>
Составление программы изучения стабильности: выбор условий хранения, требования к сериям

Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей:

Телефон
Автор
  • Юлия Спирина
    Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda