Для кого будет полезен этот курс:
Курс будет полезен как для начинающих сотрудников, так и для специалистов, которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.
На курсе будут рассмотрены наиболее важные принципы составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС, поэтому материал будет полезен слушателем из любых стран.
Курс содержит большое количество практических заданий, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах, например:
Курс состоит из:
Обзор важной литературы. Ситуации, требующие изучения стабильности.
Требования к сериям АФС и ГЛС для изучения стабильности: размер серий, упаковка.
Виды изучений стабильности, стандартные условий изучения стабильности.
Не стандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, влажность).
Ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.
Продолжительность 14 дней
Базовый
15 000 рублейЗаполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей: