Для кого будет полезен этот курс:

• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности.

Курс будет полезен как для начинающих сотрудников, так и для специалистов, которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.

На курсе будут рассмотрены наиболее важные принципы составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС, поэтому материал будет полезен слушателем из любых стран.

Курс содержит большое количество практических заданий, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах, например:

• какие условия лучше выбрать для долгосрочного изучения стабильности 25 °С или 30 °С,
• нужны ли данные по ускоренной стабильности, если есть результаты долгосрочной стабильности на весь период хранения,
• всегда ли нужно проводить стрессовое изучение стабильности и фотостабильности,
• какая связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.
• какой может быть размер опытной серии, на которой проводится изучение стабильности.

Курс состоит из:

• 5 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая),
• практических заданий после каждой темы,
• 1 онлайн-вебинара в финале обучения (продолжительность 1,5 часа).
• Темы аудиозаписей со слайдами:

Обзор важной литературы. Ситуации, требующие изучения стабильности.

Требования к сериям АФС и ГЛС для изучения стабильности: размер серий, упаковка.

Виды изучений стабильности, стандартные условий изучения стабильности.

Не стандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, влажность).

Ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.

Продолжительность 14 дней