1. Место стрессовых исследований при жизненном цикле ЛС. Цели проведения стрессовых исследований.
2. Требования к проведению стрессовых исследований: обзор литературы.
3. Выбор серий для испытаний, определение условий и длительности проведения разных типов стрессовых исследований. Циклы охлаждение(или замораживание)/нагрев.
4. Изучение стабильности ЛС in-bulk и полупродуктов.
5. Оценка полученных данных, предоставление данных в регистрационном досье. Связь результатов с другими документами регистрационного досье (фармацевтическая разработка, валидация методик, спецификация ЛС, методики контроля качества, данные по стабильности ЛС).

Продолжительность 8 дней