Заочная школа
специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
2 месяца
44 академических часа
Онлайн-формат
Заочная школа специалиста
по регистрации лекарственных средств
в ЕАЭС
Практический онлайн-курс
2 месяца
44 академических часа
Онлайн-формат
О курсе

В этом курсе мы собрали практику и опыт экспертов по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС с учетом последних изменений в законодательстве. За два месяца вы обучение получите полное представление о процессе регистрации ЛС и внедрите знания в свою работу. Преподаватели курса — участники рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).


Вы сможете обучаться без отрыва от работы и самостоятельно выстраивать расписание, просматривая материалы в записи. Кураторы всегда будут на связи и ответят на вопросы по лекции или обучению. А в конце курса пройдет прямой эфир с преподавателями в формате «вопрос-ответ», где мы подробно разберем темы, которые интересуют вас больше всего.


После каждой лекции нужно пройти тест для закрепления материала. В конце курса состоится итоговое тестирование, по результатам которого вы получите сертификат об успешном окончании.


Наши выпускники — действующие специалисты отдела регистрации, которые ежедневно применяют полученные знания в работе и регистрируют новые лекарственные средства.

94,7% опрошенных учеников порекомендовали бы этот курс коллегам.

Что включает в себя данный курс?
  • 20+ тематических лекций по практике регистрации длительностью до полутора часов
  • Дополнительные материалы: презентации, нормативно-правовые акты и справочная литература
  • Тестовые задания по всем модулям с автоматизированной проверкой результатов

  • Поддержка от преподавателей во время обучения: ответим на все вопросы и поможем разобраться с материалом
  • Итоговая лекция в прямом эфире в формате «Вопрос-ответ»
  • Сертификат об успешном прохождении курса*

*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все

тесты и выполнить итоговое задание

Для кого этот курс?
We work hard every day to make life of our clients better and happier
Действующие специалисты отдела регистрации лекарственных средств
Специалисты фармотрасли,
желающие сменить направление деятельности
Программа курса
Промо-урок. Введение в профессию. Что должен знать и уметь специалист по регистрации
Введение в курс. Организационные вопросы.
Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Обзор изменений законодательства
Виды процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Виды особых процедур регистрации лекарственных препаратов
Модуль 1 ОТД
- Содержание и назначение документов.
- Фармакопея ЕАЭС
- Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению
Модуль 2 ОТД
- Содержание модуля
- Поиск информации для написания литературных обзоров
Модуль 3 ОТД
- Структура и детали подготовки
- Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S
- Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3
- Стандартные образцы
Модуль 4 ОТД. Содержание модуля и назначение документов.
Модуль 5 ОТД
- Общие принципы формирования модуля.
- Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата
Внесение изменений в регистрационное досье
Итоговое тестовое задание
Дополнительный урок. Библиотека знаний. ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН
Дополнительный урок. Библиотека знаний. СОСТАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛС - СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ
Дополнительный урок. Библиотека знаний. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ТОВАРНЫЙ ЗНАК
Авторы и ведущие курса
  • Хисямова Динара

    к.ф.н., специалист по клиническим исследованиям Sciencefiles

  • Анна Тихонова

    Директор по развитию

    Учебный центр GxP

  • Дмитрий Рождественский
    Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛСиМИ Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
  • Павел Елагин

    Technical Project Manager CatSci Ltd

Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств?

Стоимость участия:

Базовый

27 000 рублей
без консультации спикера
Стандарт
34 000 рублей
с консультацией спикера
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующий, на 1 пакет участия
Регистрация на мероприятие

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей:

Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda