Контроль и обеспечение качества
Здесь собрана информация о мероприятиях, связанных с контролем и обеспечением качества. Программы наших мероприятий, созданы на основе многолетнего опыта и знаний наших экспертов, соответствуют всем законодательным нормам и современным тенденциям рынка.
Наши мероприятия
06-24 Марта 2023
не привязано ко времени
не привязано ко времени
Практический онлайн-курс «Нормирование примесей: новые требования ЕАЭС»
Ведущий -Спирина Юлия
Стоимость участия - 19 000 руб.
Стоимость участия - 19 000 руб.
16 Марта 2023
13:00 - 14:00
13:00 - 14:00
Вебинар «Особенности производства и контроля качества РФЛП»
Программа вебинара:
находится на утверждении
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Рамазанова Марьям
Стоимость участия - Бесплатно
Стоимость участия - Бесплатно
20 Марта 2023
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Вебинар «ISO 9001 Система менеджмента качества»
Программа вебинара:
2.2 Лидерство
2.3 Планирование
2.4 Обеспечение
2.5 Функционирование
2.6 Оценка результатов деятельности
2.7 Улучшение
Программа вебинара:
- Общий подход и принципы менеджмента качества
- Требования системы менеджмента качества
2.2 Лидерство
2.3 Планирование
2.4 Обеспечение
2.5 Функционирование
2.6 Оценка результатов деятельности
2.7 Улучшение
- Интеграция ISO 9001 в систему надлежащих практик
Ведущие - Браташова Анна
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
21 Марта 2023
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Вебинар «Организация работы микробиологической лаборатории»
Программа вебинара:
Задачи микробиологических лабораторий.
Требования к организации микробиологического контроля в соответствии с Правилами, СанПиНами, ГОСТами
Помещения микробиологических лабораторий – чему соответствовать?
Порядок подготовки и очистки микробиологических лабораторий.
Персонал.
Материалы.
Документация.
Частые несоответствия лабораторий при проведении инспекций.
Программа вебинара:
Задачи микробиологических лабораторий.
Требования к организации микробиологического контроля в соответствии с Правилами, СанПиНами, ГОСТами
Помещения микробиологических лабораторий – чему соответствовать?
Порядок подготовки и очистки микробиологических лабораторий.
Персонал.
Материалы.
Документация.
Частые несоответствия лабораторий при проведении инспекций.
Ведущие - Садыкова Елена
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
22 Марта 2023
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Вебинар «Анализ рисков и валидация компьютеризированных систем в соответствии с GAMP 5»
Программа вебинара:
1.Что такое КС
2.Категории программного обеспечения КС в соответствии с GAMP 5
3.Определение GxP релевантности КС
4.Разработка URS
5.Анализ рисков (что, как, когда)
6.Пример распределения тестирования при валидации КС в зависимости от категории.
Программа вебинара:
1.Что такое КС
2.Категории программного обеспечения КС в соответствии с GAMP 5
3.Определение GxP релевантности КС
4.Разработка URS
5.Анализ рисков (что, как, когда)
6.Пример распределения тестирования при валидации КС в зависимости от категории.
Ведущие - Зелинская Елена
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
24 Марта 2023
10:00 - 17:00
10:00 - 17:00
Онлайн-семинар «Прикладная математическая статистика »
Программа семинара:
Программа семинара:
Ведущие - Музыкин Михаил
Стоимость участия - 15 000 руб.
Стоимость участия - 15 000 руб.
06 Апреля 2023
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Вебинар «Современный дизайн ВЭЖХ методик: его отличительные черты и отличия от устаревшего дизайна»
10 признаков устаревших ВЭЖХ методик. 10 признаков ВЭЖХ методик с ошибками разработки. 5 отличительных черт современных ВЭЖХ методик. Пользовательские характеристики ВЭЖХ методик
10 признаков устаревших ВЭЖХ методик. 10 признаков ВЭЖХ методик с ошибками разработки. 5 отличительных черт современных ВЭЖХ методик. Пользовательские характеристики ВЭЖХ методик
Ведущие - Константин Сычев
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
07 Апреля 2023
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Вебинар «Ион-парная ВЭЖХ и ее современные альтернативы: преимущества и недостатки ион-парной ВЭЖХ, основные проблемы и способы их устранения. Альтернативные современные решения на основе смешанных ВЭЖХ режимов»
Программа вебинара:
находится на утверждении
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Сычев Константин
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
10-21 Апреля 2023
не привязано ко времени
не привязано ко времени
Практический мини-курс «Вопросы составления программы изучения стабильности, часть 3: контрольные точки, длительность изучения стабильности.»
На курсе будут рассмотрены вопросы планирования изучения стабильности:
1.Требования к длительности изучения стабильности на момент предоставления данных для регистрации препаратов:
На курсе будут рассмотрены вопросы планирования изучения стабильности:
1.Требования к длительности изучения стабильности на момент предоставления данных для регистрации препаратов:
- Основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
- Возможность использования в рег. досье данных за 6 или 12 месяцев изучения стабильности, ограничения в применении данного подхода.
- Особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
- Влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
- Длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца). Максимально возможный срок годности.
- Обязательства по продолжению изучения стабильности.
- Основные требования к выбору контрольных точек.
- Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства.
- Выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
- Возможные отклонения от запланированной контрольной точки
Ведущий -Спирина Юлия
Стоимость участия - 11 000 руб.
Стоимость участия - 11 000 руб.
20 Апреля 2023
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Вебинар «Статистическая обработка результатов валидации аналитических методик»
Программа вебинара:
Программа вебинара:
- Обзор нормативной документации
- Представление данных
- Первичная обработка данных
- Общий подход к формированию критериев
- Оценка линейности
- Оценка правильности
- Оценка прецизионности
Ведущие - Музыкин Михаил
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
21 Апреля 2023
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Вебинар «Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GXP»
Программа вебинара:
находится на утверждении
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Браташова Анна
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
27 Апреля 2023
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Вебинар «Организация работы с отклонениями»
Программа вебинара:
Общие требования к управлению отклонениями
–оформление отклонений
–классификация отклонений
–расследование отклонений
–выявление причин несоответствий
–выработка САРА
–контроль выполнения САРА
–изменение САРА после утверждения плана САРА
Записи по результатам управления отклонениями
Программа вебинара:
Общие требования к управлению отклонениями
–оформление отклонений
–классификация отклонений
–расследование отклонений
–выявление причин несоответствий
–выработка САРА
–контроль выполнения САРА
–изменение САРА после утверждения плана САРА
Записи по результатам управления отклонениями
Ведущие - Кузьмина Елена
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
12 Мая 2023
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Вебинар «Наиболее недооцененные и перспективные подходы в фармацевтическом ВЭЖХ анализе: ключевые пользовательские и технические характеристики ВЭЖХ методик; недооцененные ВЭЖХ режимы и методы детектирования, их преимущества для фармацевтического анализа»
Программа вебинара:находится на утверждении
Ведущие - Сычев Константин
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
15-26 Мая 2023
не привязан ко времени
не привязан ко времени
<практический курс> Мониторинг стабильности
Программа вебинара:
находится на утверждении
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Спирина Юлия
Стоимость участия - 19 000 руб.
Стоимость участия - 19 000 руб.
06 - 09 Июня 2023
10:00 - 16:30
10:00 - 16:30
Конференция «Фармацевтическая неделя качества»
Ведущие - см. программу
Стоимость участия - 62 000 руб.
Стоимость участия - 62 000 руб.
14 Сентября 2023
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Вебинар «Трансфер методик в ОКК»
Программа вебинара:
находится на утверждении
Программа вебинара:
находится на утверждении
Ведущие - Нечаева Галина
Стоимость участия - 7 600 руб.
Стоимость участия - 7 600 руб.
02 Ноября 2023
10:00 - 16:30
10:00 - 16:30
Онлайн «Форум Уполномоченных Лиц»
Ведущие - см. программу
Стоимость участия - от 9 300 руб.
Стоимость участия - от 9 300 руб.
05-08 Декабря 2023
10:00 - 16:30
10:00 - 16:30
Онлайн Форум специалистов по валидации
Ведущие - см.программу
Стоимость участия - от 34 000 руб.
Стоимость участия - от 34 000 руб.
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Обратная связь
Оставьте заявку, и мы ответим на все вопросы
Наши контакты
Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
