Blank page

Электронная библиотека
«Виалек»

Профессиональная литература
для фарм бизнеса в удобном формате

Каталог электронных изданий

На этой странице собраны актуальные электронные издания компании «Виалек» и других авторов. Приобретя эти книги, вы получите прикладные инструкции по организации фармацевтического бизнеса в вашей компании.

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Собранная в этой книге информация призвана помочь специалистам в понимании сущности и методологии валидации методик контроля качества, подтвердить пригодность методик и установить критерии приемлемости для полученных результатов.

Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах

Документ ICH Q10 представляет модель фармацевтической системы качества для всего жизненного цикла продукта и поэтому выходит за рамки действующих требований GMP.

Шрифт Брайля: правила маркировки лекарственных препаратов

В Руководстве представлены рекомендации для производителей лекарственных препаратов и поставщиков упаковочных печатных материалов по достижению требований регуляторных органов в отношении доступности и понятности информации, наносимой на упаковку с помощью шрифта Брайля.

Фармакопейные вычисления в среде Excel

В практической деятельности, связанной с контролем качества выпускаемых препаратов, проведением входного контроля сырья, валидацией и трансфером аналитических методик, мы сталкиваемся с необходимостью проведения вычислений и статистической обработки полученных результатов. По большей части расчеты можно осуществить на калькуляторе, но в современных условиях хочется большего уровня автоматизации. В данном пособии описана реализация статистических расчётов в среде Microsoft Excel.

Фармакопейные вычисления в среде Excel

В практической деятельности, связанной с контролем качества выпускаемых препаратов, проведением входного контроля сырья, валидацией и трансфером аналитических методик, мы сталкиваемся с необходимостью проведения вычислений и статистической обработки полученных результатов. По большей части расчеты можно осуществить на калькуляторе, но в современных условиях хочется большего уровня автоматизации. В данном пособии описана реализация статистических расчётов в среде Microsoft Excel.

Фармакопейные вычисления в среде Excel

В практической деятельности, связанной с контролем качества выпускаемых препаратов, проведением входного контроля сырья, валидацией и трансфером аналитических методик, мы сталкиваемся с необходимостью проведения вычислений и статистической обработки полученных результатов. По большей части расчеты можно осуществить на калькуляторе, но в современных условиях хочется большего уровня автоматизации. В данном пособии описана реализация статистических расчётов в среде Microsoft Excel.

Назад в каталог

Валидация методик в фармацевтическом анализе

2500

р.

Купить сейчас

Собранная в этой книге информация призвана помочь специалистам в понимании сущности и методологии валидации методик контроля качества, подтвердить пригодность методик и установить критерии приемлемости для полученных результатов. Наиболее структурированное описание этапов валидации аналитических методик с учетом опыта, накопленного международными фармацевтическими компаниями и регуляторными органами в ЕС и США. Наглядно и профессионально описаны все аспекты валидации, приведены алгоритмы исследования валидационных характеристик и критерии оценки влияния различных факторов на полученные результаты. Книга содержит множество примеров (с полными или частичными решениями) того, как при валидации методики следует учитывать условия ее рутинного применения. На основе личного опыта авторы помогают приобрести новые знания, получить и корректно обработать достаточный объем информации для подтверждения пригодности аналитической методики. Книга будет полезна как практикам, которым нужны конкретные советы по валидации, так и рецензентам регуляторных органов, изучающим валидационные отчеты.

Из книги Вы узнаете:

В первой части книги детально рассмотрены основные валидационные характеристики, заявленные в руководящих указаниях ICH. Особое внимание уделено практическим примерам и рекомендациям, условиям планирования экспериментальных работ. Несмотря на то, что книга не задумывалась как учебник по статистике, ее авторы все же предприняли попытку собрать прикладную информацию о статистической обработке результатов валидационных испытаний, сопровождаемой практическими примерами по типам и назначению аналитической методики. Вторая часть книги посвящена вопросам валидации на протяжении всего жизненного цикла методики, начиная с верификации аналитического оборудования и адаптации к применению на ранних этапах фармацевтической разработки, взаимосвязи между аналитической вариабельностью и установленными критериями приемлемости, до переноса аналитических методик и непрерывной оценки их пригодности при рутинном использовании. Особое внимание уделено рассмотрению несоответствующих результатов испытаний (OOS). Дополнительно, отдельные главы содержат информацию о валидации фармакопейных методов и перспективах валидации с учетом современной концепции Quality-by-Design. Авторы книги смогли объединить в одном издании все аспекты валидации аналитических методик.

Книга предназначена для разработчиков лекарственных препаратов, аналитиков Отдела контроля качества, менеджеров по регистрации, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств, а также для преподавателей и студентов высших учебных заведений.

Формат: PDF, EPUB, FB2

Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах

650

р.

Купить сейчас

Документ ICH Q10 представляет модель фармацевтической системы качества для всего жизненного цикла продукта и поэтому выходит за рамки действующих требований GMP.

Использование этого документа должно облегчить инновации, постоянное улучшение и укрепление связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Содержимое ICH Q10 дополняет Правила GMP, и не является необязательным, хотя этот документ включен в структуру Части 3 европейских правил GMP. Элементы ICH Q10 постепенно включаются в объем обязательных требований по мере пересмотра обязательных разделов GMP.

Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций.
Текст ICH Q10 ориентирован на руководителей высшего и среднего звена, специалистов службы качества фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Этому документу нужно обучить всех руководителей, специалистов и даже рабочих. Обучить так, чтобы было понятно и, непросто понятно, а чтобы появилось желание работать в такой системе.

В обучении помогает наглядное изображение систематизированных представлений. Предложенные схемы дают возможность более продуктивно и на длительный срок запечатлеть в сознании необходимые знания и информацию. Информация, содержащаяся в брошюре, будет полезна для подготовки материалов и проведения обучения работников всех категорий по вопросам обеспечения качества, а также студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.

Формат: PDF, EPUB, FB2

Электронные издания «Виалек» — это:

Концентрированный опыт практикующих специалистов

Выбрать несколько преимуществ и раскрыть в этих блоках

Удобный формат для изучения

Выбрать несколько преимуществ и раскрыть в этих блоках

Актуальная редакция изданий

Выбрать несколько преимуществ и раскрыть в этих блоках

Доставка и оплата

Купить книги «Виалек» легко. Следуйте простой инструкции:

1

Выберите и добавьте товар в корзину.

2

Выберите удобный для Вас способ оплаты.

3

Оплатите товар, введя данные вашей банковской карты в окно сервиса Юкасса.

4

Мы отправим Вам письмо с подтверждением оплаты и ссылкой на вашу электронную книгу на электронную почту в течение 15 минут после подтверждения платежа.

Остались вопросы?

Мы с радостью на них ответим. Просто заполните форму ниже:

Наши контакты

Учебный Центр «ДжиЭксПи»
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru