Блок 1. Основы GxP и GAMP 5

Модуль 1. Регуляторный ландшафт и требования к компьютеризированным системам (4 ак. часа)

- Регуляторные требования к компьютеризированным системам: EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, Правила GMP ЕАЭС (Приложение N 11). Обзор обязательств по валидации, контролю доступа, аудиторским следам и управлению данными.

- GMP (Good Manufacturing Practice): Требования к системам, влияющим на качество продукции. Разбор принципов из Части I Правил GMP ЕАЭС.

- GDP (Good Distribution Practice): Требования к системам дистрибьюции и прослеживаемости. Анализ Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС

- GLP (Good Laboratory Practice): Особенности требований к лабораторным информационным системам.

- Классификация систем по GxP-влиянию: как определить, какие системы требуют валидации, а какие — нет

Модуль 2. GAMP 5: жизненный цикл, категории ПО и риск-ориентированный подход (4 ак. часа)

- GAMP 5 SecondEdition — ключевые изменения: Усиление роли критического мышления, поддержка Agile-подходов, новые приложения по AI/ML, Blockchain, IT-инфраструктуре.

- Жизненный цикл системы: Детальный разбор фаз Concept, Project, Operation, Retirement. Особое внимание — переходу между фазами и критериям готовности.

- Категории ПО (GAMP Categories):

- Category 1 — инфраструктурное ПО и инструменты

- Category 3 — стандартные (non-configured) продукты

- Category 4 — конфигурируемые продукты

- Category 5 — кастомные приложения- Управление рисками для качества: Пятишаговый процесс оценки, контроля, коммуникации и обзора рисков. Как применять ICH Q9 на практике.

- Критическое мышление: новый подход к масштабированию валидационных активностей — не «слепое следование шаблонам», а осмысленное применение принципов

Блок 2. Целостность данных, валидация и инспекционные замечания

Модуль 3. ALCOA+, целостность данных и валидация

- ALCOA+ в деталях: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — плюс Complete, Consistent, Enduring, Available. Как эти принципы переводятся в требования к ПО: уникальные логины, метаданные, временные метки, защита от изменений.

- Аудиторские следы (Audit Trails): Что должно логироваться, как проектировать audit trail, требования к review audit trails. Разбор EMA 2025 draftrevision of Annex 11.

- Валидация как процесс: Валидационный мастер-план (VMP), протоколы валидации, отчёты о валидации. Как интегрировать валидацию в Agile-разработку.

- Стратегия тестирования: Разработка test strategy на основе рисков. Unscripted vs Scripted testing, автоматизация тестирования.

Модуль 4. Инспекционные замечания 2024–2025, кейсы и подготовка к аудиту

- Топ-10 замечаний инспектората по компьютеризированным системам (2024–2025) и их разбор

Практические рекомендации:

- Как проектировать системы «инспекционно-готовыми»: Встраивание GxP-требований в архитектуру с самого начала.

- Ответы на замечания: Что ожидает FDA при ответе на Warning Letter — полная оценка систем документации, детальный CAPA-план, независимая оценка безопасности компьютерной системы.

- Подготовка к инспекции: Документы и QMS, производство и QC, CAPA, отклонения.

Блок 3: Новые вызовы

- EMA Annex 11 Revision 2025. Проект пересмотра Annex 11, опубликованный в июле 2025 года. Усиление требований к управлению жизненным циклом систем и контролю поставщиков. Новый Annex 22 по Artificial Intelligence.

- AI/ML в GxP-среде. Как валидировать системы с машинным обучением.

- Blockchain и Distributed Ledger Systems. Особенности валидации децентрализованных систем.

- Облачные решения (Cloud, SaaS). Требования к квалификации IT-инфраструктуры.

Продолжительность 16 часов