практический онлайн-курс

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных

средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

с 12 сентября по 11 ноября 2022 года
(3 месяца, 44 часа)

О чем этот курс?

Курс посвящён особенностям регистрации лекарственных средств в

Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

Для кого этот курс?

Курс подойдет для тех, кто уже является работником отдела регистрации лекарственных средств, так и для тех, кто хочет сменить направление деятельности в рамках фармацевтического производства.

Формат данного курса подойдет самостоятельного изучения и в качестве начального и периодического для действующих сотрудников предприятия.

По завершению курса необходимо пройти итоговый тест.

Программа курса
  1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Основные понятия в области регистрации лекарственных средств.
  2. Виды регистрационных процедур. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Опыт подачи регистрационного досье.
  3. Модуль 1 ОТД. Детали подготовки каждого раздела на примерах.
  • Общая характеристика лекарственного препарата и листок- вкладыш. Организация и проведение пользовательского тестирования
  • Подготовка НД для контроля качества ГЛС. Требования ЕАЭС.
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Детали подготовки Модуля 1.6 ОТД на примерах
  • Расположение документов в модуле 1.8.2 для различных типов заявления

4. Модуль 2 ОТД. Детали подготовки каждого раздела на примерах.

5. Модуль 3 ОТД. Детали подготовки каждого раздела на примерах.

  • Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S
  • Стандартные образцы
  • Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3

6. Модули 4 и 5 ОТД. Общие принципы формирования модуля. Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата

7. Выбор торгового наименования лекарственного средства. Товарные знаки.

8 Виды особых процедур регистрации лекарственных средств: особенности регистрации биоаналогов, препаратов с хорошо изученным медицинским применением, растительных и гомеопатических ЛС.

9. Структура РД для уполномоченных лиц и специалистов службы качества – что они оттуда должны знать, брать, давать

Что включает в себя данный курс?
  • просмотр тематических записей видеолекций,
  • изучение дополнительных материалов,
  • выполнение тестовых заданий с автоматизированной проверкой результатов,
  • итоговая лекция в прямом эфире, где вы сможете задать вопросы преподавателям по пройденному материалу
  • итоговое тестирование по пройденному материалу

*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все

тесты и выполнить итоговое задание

Авторы и ведущие курса
Александр Александров

Ведущий аудитор систем управления Европейской Организации качества (EOQ)

Аудитор испытательных лабораторий по ISO 17025

Аттестованный специалист по логистике

Дмитрий Рождественский

Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛСиМИ Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Юлия
Спирина

Руководитель группы трансфера

ЗАО "ФармФирма"Сотекс"

Анна
Тихонова

Директор по развитию Учебный центр GxP

НИУ ВШЭ. Магистр в области фармацевтического права.
Стоимость участия:
34 000 рублей
*предусмотрена система скидок: 10% от стоимости участия для второго сотрудника от одной организации, 15% - для третьего и последующих
Регистрация на мероприятие

<практический курс>

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

12 сентября-11 ноября 2022
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Ваш вопрос лектору (по желанию)
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 3
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda