• Основные принципы валидации

• Нормативные требования и инструменты (GLP, 21CFR11, PIC/S)

• Жесткие правила последовательности действий для валидации КС GLP

• Отсутствие ретроспективной Валидации в GLP почему нельзя и когда все-таки можно

• Почему необходим SAT/FAT для компьютеризованных систем

• Немного о GAMP5 и категоризации ПО

• Управление рисками

• Тернистый пусть валидации КС

• Спецификация требований пользователя (URS)

• Функциональная спецификация (FS)

• Протокол приемочных испытаний

• Протокола Валидации КС (VP)

• Разработка тестов и подходов Валидации

• Проверка и тестирование аппаратных комплексов

• Квалификация аппаратной части (DQ, IQ, OQ, PQ)

• Квалификация проектной документации (DQ)

• Квалификация монтажа (IQ)

• Квалификация функционирования (OQ)

• Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)

• Подготовка детального отчета и матрицы прослеживаемости (Traceability Matrix)

• Поддержание валидности системы в течении всего жизненно цикла

Продолжительность 2 часа