• Основные принципы валидации
• Нормативные требования и инструменты (GLP, 21CFR11, PIC/S)
• Жесткие правила последовательности действий для валидации КС GLP
• Отсутствие ретроспективной Валидации в GLP почему нельзя и когда все-таки можно
• Почему необходим SAT/FAT для компьютеризованных систем
• Немного о GAMP5 и категоризации ПО
• Управление рисками
• Тернистый пусть валидации КС
• Спецификация требований пользователя (URS)
• Функциональная спецификация (FS)
• Протокол приемочных испытаний
• Протокола Валидации КС (VP)
• Разработка тестов и подходов Валидации
• Проверка и тестирование аппаратных комплексов
• Квалификация аппаратной части (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация функционирования (OQ)
• Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
• Подготовка детального отчета и матрицы прослеживаемости (Traceability Matrix)
• Поддержание валидности системы в течении всего жизненно цикла
Продолжительность 2 часа