Вебинар будет интересен специалистам, участвующим в трансфере технологии:

• технологам по разработке и трансферу технологии лекарственных препаратов,
• технологам производственных служб
• специалистам отдела обеспечения качества
• менеджерам проектов и руководителям групп по разработке и трансферу

На вебинаре мы рассмотрим оценку рисков как основу планирования трансфера технологии и следующие вопросы:

1. Что нужно учитывать при оценке сценария трансфера?
2. Общие подходы к оценке рисков с учетом нормативных требований
3. Разберём кейс по трансферу технологии таблеток, полученных технологией влажной грануляции в псевдоожиженном слое, по разделам:

• риски АФС и вспомогательных веществ;
• риски по оборудованию и параметрам процесса;
• риски по упаковке, хранению промежуточных продуктов, риски по персоналу и помещениям.

Ответим на вопросы:

• какие свойства АФС нужно учитывать при оценке рисков и как это повлияет на планирование трансфера технологии?
• как сравнивать оборудование передающей и принимающей сторон? Отдельно остановимся на установках псевдоожиженного слоя
• как выбрать стратегию масштабирования и подобрать параметры процесса при увеличении размера серии?

4.Создадим план работ на основе проведённой оценки рисков с учётом особенностей проекта.

Вы получите инструмент, который сможете использовать для собственных проектов по трансферу технологии.

Продолжительность 2 часа