Программа вебинараВебинар будет интересен специалистам, участвующим в трансфере технологии:
- технологам по разработке и трансферу технологии лекарственных препаратов,
- технологам производственных служб
- специалистам отдела обеспечения качества
- менеджерам проектов и руководителям групп по разработке и трансферу
На вебинаре мы рассмотрим оценку рисков как основу планирования трансфера технологии и следующие вопросы:
- Что нужно учитывать при оценке сценария трансфера?
- Общие подходы к оценке рисков с учетом нормативных требований
- Разберём кейс по трансферу технологии таблеток, полученных технологией влажной грануляции в псевдоожиженном слое, по разделам:
- риски АФС и вспомогательных веществ;
- риски по оборудованию и параметрам процесса;
- риски по упаковке, хранению промежуточных продуктов, риски по персоналу и помещениям.
Ответим на вопросы:
- какие свойства АФС нужно учитывать при оценке рисков и как это повлияет на планирование трансфера технологии?
- как сравнивать оборудование передающей и принимающей сторон? Отдельно остановимся на установках псевдоожиженного слоя
- как выбрать стратегию масштабирования и подобрать параметры процесса при увеличении размера серии?
4.Создадим план работ на основе проведённой оценки рисков с учётом особенностей проекта.
Вы получите инструмент, который сможете использовать для собственных проектов по трансферу технологии.
Продолжительность 2 часа