10:00 – 10:10 Открытие он-лайн семинара Приветствие участников. Краткое введение в проблематику. Почему валидация методик для биотехнологических препаратов — это особая задача?

10:10 – 11:00 Блок 1. Новая регуляторная парадигма: жизненный цикл методики

- Основные изменения в ICH Q2(R2) по сравнению с Q2(R1): что нового появилось и как это влияет на нашу работу?

- Жизненный цикл методики: от разработки до вывода из обращения. Что такое Analytical Target Profile (ATP) и зачем он нужен.

- Взаимосвязь ICH Q14 и ICH Q2(R2): что такое "усиленный подход" к разработке методик и как он упрощает жизнь.

11:00 – 12:00 Блок 2. Особенности валидации для биологических молекул

- Ключевые отличия от валидации методик для малых молекул. Почему один размер не подходит всем?

- Особенности валидации сложных методик: на что обратить внимание при работе с ELISA, клеточными тестами, qPCR, хроматографией.

- Специфическая активность: как валидировать биологические методы и что должно быть в отчёте.

- Работа с референс-стандартами (СО). Особенности, когда ЛП = АФС = СО (in house) в 99% случаев.

- "Платформенные методики": что это такое и можно ли сокращать объём валидации.

12:00-12:30 Перерыв

12:30 -13:20 Блок 3. Практика валидации: критерии, статистика и типичные ошибки

- Как устанавливать критерии приемлемости (Acceptance Criteria). Что такое "принцип незначимости" на практике.

- Разбор валидационных характеристик (прецизионность, правильность, линейность, диапазон). Линейность: достаточно ли коэффициента детерминации (R²) и Y-интерсепта?

- Предел количественного определения (ПКО) и порог игнорирования: как они связаны и что важно для регулятора.

- Примеры из инспекционной практики: наиболее частые ошибки в валидационных отчётах.

13:20-13:50 Блок 4. Практический workshop: Разбор кейсов

Разбор конкретных ситуаций на основе реальных примеров:

- Кейс 1. Валидация методики определения примесей: что делать, если нет коммерчески доступных стандартов примесей?

- Кейс 2. Подготовка ответа на замечания регулятора по валидационному отчёту. На что обращают внимание эксперты.

- Кейс 3. Оценка правильности: когда использовать метод добавок, а когда — сравнение с образцовой методикой?

13:50-14:00 Ответы на вопросы участников

Продолжительность 4 часа