Вебинар направлен на отражение методологии проведения валидации стерилизующей фильтрации при производстве лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP.

Темы и вопросы, рассматриваемые в рамках вебинара используются:

• при планировании работы по валидации стерилизующей фильтрации,
• определении периодичности проведения валидации;
• при проведении анализа рисков и выбора «наихудшего случая»;
• разработке протокола валидации стерилизующей фильтрации;
• определении количества и метода проведения испытаний;
• оценке результатов, полученных в ходе валидации.

Предназначен для:

• всех сотрудников и руководителей: подразделений, занимающихся производством, контролем качества ЛП, обеспечением качества.
• Уполномоченных лиц.

1. Нормативное регулирование стерилизующей фильтрации при производстве стерильных ЛП в соответствии с требованиями GMP.
2. Требования Правил надлежащей практики к стерилизующей фильтрации
3. Требования к Протоколу валидации стерилизующей фильтрации
4. Проведение анализа рисков. Выбор наихудшего случая.
5. Определение объема работ для проведения валидации
6. Расчет необходимых материалов и оборудования для проведения валидации
7. Проведение валидации стерилизующей фильтрации. Определение условий проведения и критериев приемлемости.
8. Требования к выбору аутосорсинговой микробиологической лаборатории для проведения исследования. Практические примеры испытания фильтров с B.diminuta.
9. Планирование работ и ре-валидация
10. Документирование валидации стерилизующей фильтрации

Продолжительность 2 часа