Вебинар
Валидация стерилизующей фильтрации
27 февраля 2025 года
10:00 - 12:00

Вебинар направлен на отражение методологии проведения валидации стерилизующей фильтрации при производстве лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP.


Темы и вопросы, рассматриваемые в рамках вебинара используются:


  • при планировании работы по валидации стерилизующей фильтрации,
  • определении периодичности проведения валидации;
  • при проведении анализа рисков и выбора «наихудшего случая»;
  • разработке протокола валидации стерилизующей фильтрации;
  • определении количества и метода проведения испытаний;
  • оценке результатов, полученных в ходе валидации.

Предназначен для:

  • всех сотрудников и руководителей: подразделений, занимающихся производством, контролем качества ЛП, обеспечением качества.
  • Уполномоченных лиц.
Программа мероприятия:
  1. Нормативное регулирование стерилизующей фильтрации при производстве стерильных ЛП в соответствии с требованиями GMP.
  2. Требования Правил надлежащей практики к стерилизующей фильтрации
  3. Требования к Протоколу валидации стерилизующей фильтрации
  4. Проведение анализа рисков. Выбор наихудшего случая.
  5. Определение объема работ для проведения валидации
  6. Расчет необходимых материалов и оборудования для проведения валидации
  7. Проведение валидации стерилизующей фильтрации. Определение условий проведения и критериев приемлемости.
  8. Требования к выбору аутосорсинговой микробиологической лаборатории для проведения исследования. Практические примеры испытания фильтров с B.diminuta.
  9. Планирование работ и ре-валидация
  10. Документирование валидации стерилизующей фильтрации

Продолжительность 2 часа

Стоимость участия: 9 800 рублей

Каждый участник получает:

  • электронный сертификат
  • материалы вебинара в PDF-формате
  • видеозапись будет доступна на протяжении 1-го месяца, с даты проведения
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих

Лекторы
  • Марьям Рамазанова
    Эксперт по фармацевтическим технологиям ООО «СайпКонсалтинг»
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda