М0: Структура ОТД

1. Структура Общего технического документа (ОТД).

2. Основные требования к Модулям 1–3 ОТД: законодательные требования и ожидания

экспертов уполномоченных органов.

3. Различия в объеме предоставляемых данных в ОТД для оригинального,

воспроизведенного, гибридного, биологического, гомеопатического и растительного

лекарственного препарата.

4. Объем доработки Досье на ранее зарегистрированные лекарственные препараты.

5. Потенциальные ошибки при подготовке Модулей ОТД

• Содержательные ошибки: неполнота информации, несоответствие требованиям, противоречия и устаревшие материалы;
• Ошибки оформления: неудобная структура документов; языковые ошибки;
• Технические ошибки: форматы данных; проблемы с целостностью данных; потеря информации;
• Организационные ошибки: дублирование информации; неавторизованные изменения; расхождения в разделах и т.п.

6. Организационные аспекты составления ОТД: планирование работ, распределение

задач, контроль поступающих материалов и т.п.

М1: Детали подготовки Модуля 1 ОТД

7. Назначение Модуля 1 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 1

8. Взаимосвязь информации Модуля 1 с другими Модулями ОТД.

9. Обсуждение отдельных разделов Модуля 1 ОТД.

10. Детальный анализ ошибок по Модулю 1

• Проблемы с выбором языковой версии документов;
• Трудности и ошибки при подготовке инструкций по медицинскому применению и оригинал-макетов упаковки;
• Обзор типичных замечаний по Модулю 1

М2: Детали подготовки Модуля 2 ОТД

11. Назначение Модуля 2 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 2

12. Детальный анализ требуемого содержимого разделов Модуля 2 ОТД.

13. Проблемы с интеграцией данных из Модулей 3–5.

М3: Детали подготовки Модуля 3 ОТД

14. Назначение Модуля 3 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 3

Модули 3.2.А, 3.2.R.

15. Обсуждение Модуля 3.2.S (Активная фармацевтическая субстанция), в том числе

• правила использования мастер-файлов на АФС от производителя для наполнения отдельных разделов Модуля 3.2.S;
• особенности составления 3.2.S для нескольких производителей АФС;

16. Обсуждение Модуля 3.2.Р (Лекарственный препарат)Возможности применения национальных фармакопеи государств-членов ЕАЭС и международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при комплектации разделов ОТД.

17. Наполнение Модуля 3.3 (Библиографические ссылки).

18. Детальный анализ ошибок по Модулю 3 ОТД, в числе которых:

• недостаточная детализация данных;
• проблемы со спецификациями на вспомогательные вещества, упаковочные материалы;
• ошибки в описании производственного процесса.