Тема 1. Оценка возможности производства для нового проекта

На вебинаре мы рассмотрим подходы к определению возможности производства нового препарата на действующей площадке с учётом разных аспектов: лицензионных требований, свойств АФС, особенностей лекарственной формы, состава и упаковки лекарственного препарата, характеристик производственного участка, технологических сред, особенностей технологической схемы, оборудования, аналитических методик и других аспектов, критичных для принятия решения.

Рассмотрим подход к определению размеров опытно-промышленных (трансферных) и коммерческих серий.

Тема 2. Анализ рисков трансфера технологии.

Вариант: грануляция в псевдоожиженном слое

На вебинаре мы рассмотрим оценку рисков как основу планирования трансфера технологии, а вы получите инструмент, который сможете использовать для собственных проектов. Темы вебинара:

1.Что нужно учитывать при оценке сценария трансфера?

2.Общие подходы к оценке рисков с учетом нормативных требований

3.Разберём кейс по трансферу технологии таблеток, полученных технологией влажной грануляции в псевдоожиженном слое, по разделам:

·риски, обусловленные АФС и вспомогательными веществами;

·риски по оборудованию и параметрам технологического процесса;

·риски по упаковке, хранению промежуточных продуктов, риски по персоналу и помещениям.

4.Ответим на вопросы:

·какие свойства АФС нужно учитывать при оценке рисков и как это повлияет на планирование трансфера технологии?

·как сравнивать оборудование передающей и принимающей сторон? Отдельно остановимся на установках псевдоожиженного слоя

·как выбрать стратегию масштабирования и подобрать параметры процесса при увеличении размера серии?

5.Создадим план работ на основе проведённой оценки рисков с учётом особенностей проекта.