Для кого будет полезен вебинар:

• специалистов отделов разработки,

• сотрудников групп по изучению стабильности,

• менеджеров по регистрации,

• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;

Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.

На вебинаре будут рассмотрены одни из наиболее важных вопросов составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС.

Вебинар включает интерактивные и тестовые задания, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах, например:

1. Обзор литературы.
2. Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ (валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).
3. Требования к сериям АФС и ГЛС для изучения стабильности:

продолжительность 2 часа