О мероприятии

Мини онлайн-семинар направлен на представление концепции и метода организации производства радиофармацевтических лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также в соответствии с обновленными требованиями к радиофармацевтических лекарственных препаратов. Используется при создании новых производственных площадок (лабораторий), «ядерных аптек», реконструкции действующих объектов ядерной медицины и для приведения в соответствие требованиям GMP действующих производственных площадок, лабораторий объектов ядерной медицины.

Предназначен для:

1. всех сотрудников и руководителей:

• действующих и вновь создаваемых объектов ядерной медицины
• участвующих в производстве, изготовлении и контроле качества РФЛП и в процессах обеспечения качества.
• подразделений и организаций, занимающихся производством, изготовлением и контролем качества РФЛП, обеспечением качества.

3.Уполномоченных лиц производств радиофармацевтических лекарственных препаратов.

4.заведующих производственных аптек с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов технологов проектных организаций.

с 10:00 до 12:00 по МСК (лекция)

с 12:00 до 12:30 по МСК (перерыв)

с 12:30 до 14:00 по МСК (лекция)

1. Требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов.
2. Требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Применительно к производственным аптекам с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
3. Требования к фармацевтической системе качества
4. Требования к помещениям. Планировочные решения.
5. Требования к персоналу. Организационная структура.
6. Технологии производства РФЛП
7. Примеры основного технологического оборудования и оборудования лаборатории контроля качества для производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
8. Документация при производстве РФЛП для ПЭТ.