Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого

лекарственного средства как минимум на этапе разработки методик контроля и их

передаче в ОКК. Также может понадобиться передача методик после регистрации

лекарственного средства при трансфере производства препарата на другую площадку

и/или смене лаборатории контроля.

Данный курс обучения поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном

случае и спланировать проведение работ. Будут даны рекомендации по выбору способа

проведения трансфера, составлению протокола, выборов критериев приемлемости.

Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера, перечень сопровождающих документов.

Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик, будет представлены рекомендации из

других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).

Курс включает:

• 12 обучающих записей со слайдами (по 20-30 минут).
• Тестовые задания после каждой части.
• Практические задания (4 задания).
• Комментарии к выполненным тестовым и практическим заданиям: обсуждение верных решений и распространенных ошибок.
• Ответы на вопросы слушателей.
• Финальное тестирование.

Часть 1. Планирование трансфера методик (Юлия Спирина).

1. Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС. Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС. Образцы для трансфера методик.
2. Выбор методик, для которых необходим трансфер.
3. Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
4. Выбор стратегии проведения работ (сравнительный трансфер/ ревалидация/верификация).
5. Отличия трансфера методик от валидации и верификации. Требования к верификации методик.
6. Краткий обзор этапов трансфера методик. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.

Часть 2. Подготовка к трансферу методик (Галина Нечаева).

1. ОКК и ООК в трансфере аналитических методик - роли и стороны трансфера. Внутренний и внешний трансфер
2. Анализ расхождений (gap-анализ), для чего он нужен и кто его составляет?
3. План и протокол трансфера. Планируем работы в ОКК.
4. Проведение обучения. Управление знаниями по методикам в компании.
5. Критерии успешности трансфера.
6. "Особый" вариант трансфера - односторонний. Как организовать?

Продолжительность 36 дней