О курсе
Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого
лекарственного средства как минимум на этапе разработки методик контроля и их
передаче в ОКК. Также может понадобиться передача методик после регистрации
лекарственного средства при трансфере производства препарата на другую площадку
и/или смене лаборатории контроля.
Данный курс обучения поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном
случае и спланировать проведение работ. Будут даны рекомендации по выбору способа
проведения трансфера, составлению протокола, выборов критериев приемлемости.
Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера, перечень сопровождающих документов.
Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик, будет представлены рекомендации из
других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).
Курс включает:
Часть 1. Планирование трансфера методик (Юлия Спирина).
Часть 2. Подготовка к трансферу методик (Галина Нечаева).
Продолжительность 36 дней
51 000 рублей
предоставление сертификата установленного образца
*при условии успешного прохождения курса
Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей: