1. Введение. Что такое самоинспекция и её роль в контроле и поддержании ФСК предприятия в актуальном состоянии. Обзор требований правил GMP ЕАЭС к самоинспекциям.
2. Разработка методических рекомендаций по проведению самоинспекции. Виды аудитов и в чём их различие, место самоинспекции в их рядах. Компетентность и подготовка аудиторов. План-график самоинспекции, программы, процедуры самоинспекций, контрольные вопросы, техника проведения самоинспекции. Документирование результатов самоинспекции, разработка CAPA, деятельность по улучшению программ и качества самоинспекций.
3. Основные задачи самоинспекции. Виды самоинспекций, цели, области, критерии самоинспекций. Ресурсы для самоинспекции, оценки рисков программы самоинспекций. Программы самоинспекций, СОП по самоинспекции. Ответственность и обязанности руководителя группы самоинспекции, членов рабочей группы и проверяемой стороны. Документация системы самоинспекции, проведение самоинспекции, составление отчёта. Мониторинг результатов самоинспекции.
4. Заключение. Роль самоинспекции в репутации и экономической эффективности фармацевтического бизнеса.

Продолжительность 2 часа