Цель семинара:

Обучение методикам проведения аудитов и инспекций системы фармаконадзора, повышение квалификации сотрудников отдела фармаконадзора и Уполномоченных Лиц по Фармаконадзору, подготовка к успешным проверкам надзорных органов.

Участники получат практические знания и умения, необходимые для успешного прохождения аудитов и инспекций системы фармаконадзора, научатся грамотно организовывать процесс подготовки к аудитам и инспекциям и эффективно взаимодействовать с проверяющими инстанциями.

Целевая аудитория:

Специалисты по фармаконадзору, Уполномоченные Лица по Фармаконадзору, аудиторы системы качества и системы фармаконадзора, сотрудники регуляторов здравоохранения.

Блок 1. Основы аудитов и инспекций системы фармаконадзора (1 час 30 мин.)

• Определение понятий «аудит» и «инспекция» системы фармаконадзора.
• Цели и задачи аудита и инспекции системы фармаконадзора.
• Регуляторные требования к проведению аудитов и инспекций системы фармаконадзора согласно Надлежащей Практики Фармаконадзора (НПФ).

Практическое задание №1: Составление чек-листа проверки системы фармаконадзора на основании НПФ.

Перерыв (30 мин.)

Блок 2. Проведение аудитов (1 час 30 мин.)

• Планирование аудитов системы фармаконадзора.
• Этапы подготовки к аудиту.
• Методы сбора и анализа данных.
• Оценка соответствия требованиям нормативных документов.
• Оформление отчета по результатам аудита.

Практическое задание №2: Работа в группах по разработке плана проведения аудита.

Обед (1 час)

Блок 3. Инспекции системы фармаконадзора (1 час)

• Подготовка компании к инспекциям.
• Как правильно организовать встречу инспекторов?
• Рекомендации по эффективному взаимодействию с инспекторами.
• Типичные ошибки при проведении проверок.

Блок 4. Управление рисками и непрерывное улучшение системы (1 час)

• Понятие риска в рамках системы фармаконадзора.
• Инструменты оценки рисков.
• Планирование мероприятий по снижению выявленных рисков.
• Подготовка и управление CAPA (Corrective Action Preventive Action).

Практическое задание №3: Анализ кейсов реальных ошибок, допущенных компаниями при прохождении регуляторных инспекций.

Завершение мероприятия (30 мин.)

Подведение итогов, обсуждение вопросов слушателей, выдача сертификатов участия.