На семинаре будут рассмотрены вопросы нормирования примесей в соответствии с требованиями ЕАЭС.
При разработке лекарственных средств, при составлении спецификации при регистрации, при пострегистрационных изменениях нормирование примесей один из непростых и важных вопросов. Часто неверные и устаревшие нормы вызывают замечания со стороны экспертов регуляторных органов при регистрации лекарственных средств.

Семинар содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.

1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
2. Классификация примесей. Обзор требований к генотоксическим примесям, включая нитрозамины, элементным примесям, остаточным растворителям, экстрагируемым и выщелачиваемым веществам.
3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС (технологических примесей и продуктов деградации).
4. Требования к нормам для:
- любых единичных примесей,
- идентифицированных примесей,
- суммы примесей.
5. Проведение стресс-тестов АФС и ГЛС.
6. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее, приоритетность норм (фармакопейные или в соответствии с требованиями ICH). Особенности нормирования в зависимости от лек. формы.

На семинаре представлена информация для АФС, произведенных путем химического синтеза, и изготовленных их них ГЛС.
Для кого будет полезен этот семинар:
• сотрудников отделов разработки,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах требований ЕАЭС и ICH к нормированию примесей.

Семинар будет полезен в первую очередь для начинающих специалистов, а также поможет опытным сотрудникам актуализировать и систематизировать свои знания.

продолжительность 8 часа