Мини онлайн-семинар
Валидация стерилизующей фильтрации радиофармацевтических лекарственных препаратов
22 марта 2024 год 10:00 - 14:00
О мероприятии

Направлен на отражение методологии проведения валидации стерилизующей фильтрации при производстве радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP и изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов в условиях производственной аптеки с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Темы и вопросы, рассматриваемые в рамках вебинара используются:

  • при планировании работы по валидации стерилизующей фильтрации,
  • определении периодичности проведения валидации;
  • при проведении анализа рисков и выбора «наихудшего случая»;
  • разработке протокола валидации стерилизующей фильтрации;
  • определении количества и метода проведения испытаний;
  • оценке результатов, полученных в ходе валидации;
  • разработке СОП по проведению валидации стерилизующих фильтров.

Предназначен для:

  • всех сотрудников и руководителей:
  • подразделений и организаций, занимающихся производством, контролем качества РФЛП, обеспечением качества, производственных аптек с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
  • Уполномоченных лиц производств радиофармацевтических лекарственных препаратов.
  • для сотрудников производственных аптек, работающих в соответствии с Приказом МинЗдрава РФ от 22.05. 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Программа мероприятия:
  1. Нормативное регулирование стерилизующей фильтрации при производстве РФЛП в соответствии с требованиями GMP и изготовлении в производственной аптеке с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
  2. Требования Правил надлежащей практики к стерилизующей фильтрации
  3. Требования к Протоколу валидации валидации стерилизующей фильтрации
  4. Проведение анализа рисков. Выбор наихудшего случая.
  5. Определение объема работ для проведения валидации
  6. Расчет необходимых материалов и оборудования для проведения валидации
  7. Проведение валидации стерилизующей фильтрации. Определение условий проведения и критериев приемлемости.
  8. Требования к выбору аутосорсинговой микробиологической лаборатории для проведения исследования. Практические примеры испытания фильтров с B.diminuta.
  9. Планирование работ и ре-валидация
  10. Документирование валидации стерилизующей фильтрации

Продолжительность 4 часа

Стоимость участия: 14 000 рублей
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих

Лекторы
  • Марьям Рамазанова
    Эксперт по фармацевтическим технологиям ООО «СайпКонсалтинг»
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda