В Школе мы разберём базовые вопросы по организации и проведению трансфера технологии, которые должен знать и учитывать в своей работе каждый технолог. Направление Школы – твёрдые лекарственные формы, содержащие АФС, полученные методом химического синтеза. Рассмотрим вопросы оценки возможности производства нового проекта на действующей площадке, анализ рисков трансфера технологии и планирование работ, составление протокола трансфера технологии, особенности наработки опытно-промышленных серий, составление отчёта по трансферу и описание итоговой технологии. Особенности взаимодействия передающей и принимающей сторон, а также подходы к формированию критериев успешности трансфера и выбору размера опытно-промышленных серий. Особенности подготовки документов для регистрационного досье, описывающих трансфер технологии. Найдём ответ на вопрос "Каким должен быть современный трансфер технологии, чтобы соответствовать регуляторным требованиям ЕАЭС?".

Мероприятие предназначено для начинающих технологов, занимающихся трансфером технологии твёрдых лекарственных форм, технологов производственного департамента, которые хотят расширить свои знания по трансферу технологии, а также специалистов из смежных областей, планирующих начать работу в группах по трансферу технологии (специалисты обеспечения и контроля качества, технологи производств), и менеджерам проектов по трансферу.

• оценка возможности производства нового проекта на действующей площадке
• требования к проведению трансфера технологии: соответствие решениям ЕАЭС, регистрационные требования, проведение исследований биоэквивалентности (при необходимости), учёт возможностей передающей и принимающей сторон и другие вопросы. Сценарии трансфера технологии
• как выбрать размер опытно-промышленных и коммерческий серий?
• критерии успешности трансфера технологии
• особенности взаимодействия передающей и принимающей сторон: какую информацию о проекте нужно передать?

• сравнение возможностей передающей и принимающей сторон (gap-анализ) в отношении сырья и материалов, персонала, помещений и оборудования, параметров технологического процесса
• оценка и обоснование рисков, разработка принципов управления рисками
• разработка плана работ на основе анализа рисков

• общие подходы к составлению протокола трансфера технологии с учетом рекомендации ЕЭК № 11
• описание стратегии трансфера технологии
• принципы составления матрицы ответственности
• примеры заполнения отдельных разделов протокола

• какая документация нужна для наработки опытно-промышленных серий?
• особенности подготовки к производству ОПС
• управление производством ОПС и отбор проб

• особенности обработки первичной информации и консолидации данных
• общие подходы к составлению отчёта по трансферу технологии с учетом рекомендации ЕЭК № 11
• примеры заполнения отдельных разделов отчёта
• принятие решения об успешности трансфера технологии

• особенности описания итоговой технологии для передачи заинтересованным отделам производственного департамента
• что нужно учитывать при переходе от опытно-промышленных к коммерческим сериям?

• особенности подготовки разделов модуля 3 Качество, посвященных процессу производства для случая трансфера технологии
• описание критических параметров процесса и критических показателей качества
• сравнение технологий передающей и принимающей сторон

• как подготовить пакет документов по трансферу для представления заинтересованным сторонам и аудитов решение кейсов по ключевым вопросам трансфера технологии