• Основные положения и терминология.
• Нормативно-правовые акты, регулирующие проведение GMP/GDP аудитов (Европейские требования, требования FDA, ВОЗ, ЕЭК, ISO). Взаимосвязь требований.
• Категоризация аудитов в соответствии с требованиями GMP/GDP (внешние аудиты, самоинспекции, инспекции со стороны регуляторных органов).
• Аудиторы (требования к опыту и квалификации. Внутренние и внешние аудиторы)
• Планирование проведения аудитов в Компании:
• Разработка программы внутренних аудитов;
• Назначение аудиторов;
• Периодичность проведения внутренних аудитов.
• План аудита
• Подготовка плана аудита;
• Разработка проверочных листов для проведения аудита;
• Запрос документации до проведения аудита.
• Проведение аудита

- Вступительное совещание

- Аудит операционных процессов (помещения, оборудование, транспортировка, производственный цикл)

- Аудитов процессов системы качества

- Аудит документации

- Общение с сотрудниками, представителями отдела качества, Высшим руководством.

• Закрытие аудита. Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих мероприятий. Подведение итогов аудита.

- Заключительное совещание

- Категорирование несоответствий

- Подготовка отчета

- Согласование Плана корректирующих и предупреждающих мероприятий

- Контроль за выполнением плана корректирующих и предупреждающих мероприятий.

- Закрытие внутреннего аудита

• Закрытие

Продолжительность 4 часа