Описание

Управление рисками – один из важнейших элементов фармацевтической системы качества. И одновременно, один из наименее освоенных специалистами фармацевтической отрасли. От того, насколько успешно предприятия управляют рисками, зависит многое, в том числе возможность подтверждения соответствия GMP и сохранения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Применение процесса управления рисками в повседневной (рутинной) жизни фармацевтического предприятия не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей. Достаточно сделать всего пять-шесть шагов.

Программа семинара ориентирована на разъяснение методологии управления рисками. Главная особенность – это детальные рекомендации по внедрению и поддержанию простой, понятной и управляемой системы управления рисками для качества, с одной стороны ориентируясь на нормативные требования, с другой – на 20-летнюю практику постановки и применения этой методологии на предприятиях разного размера, уровня соответствия и вовлеченности руководителей и персонала.

Программа семинара:

1. Что? Зачем? Когда? требуется для управления рисками.

2. Основные понятия, их определения и взаимосвязи.

3. Ожидания со стороны уполномоченных органов к системе управления рисками для качества у производителя лекарственных средств.

4. Возможные сценарии распределения ответственности за управление рисками для качества на предприятиях.

5. Примеры применения методологии управления рисками для качества

  • Анализ расхождений технологии опытно-промышленных и коммерческих серий лекарственного препарата на этапе трансфера технологии.
  • Анализ рисков для обоснования возможности совмещения производства разных препаратов на одной производственной линии.
  • Анализ рисков для обоснования возможности наработки серий нового лекарственного препарата для клинических исследований.
  • Анализ рисков по вспомогательным веществам и их поставщикам.
  • Анализ рисков для оценки возможности переработки и/или повторной обработки.

6. Методология пересмотра (обзора) рисков после завершения трансфера. Документальное оформление рисков.


*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Александров
    Александр Владимирович
    Международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам GXP, ведущий аудитор IRCA и Европейской организации качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США (USP) и Европейского банка реконструкции и развития (ЕБРР), Начальник Главного управления фармацевтических инспекций Центра надлежащих практик При Агентстве по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана, инспектор по GMP Департамента лекарственного обеспечения МЗ Кыргызской Республики, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS, УАК и др.
Стоимость участия:

29 400 рублей

*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих

Регистрация на семинар

Управление рисками для качества

на примерах

21 марта 2026 год

Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda