1. Чем отличается Design Review (экспертиза проекта) от Design Qualification (квалификация проекта). Ссылки на определения терминов в нормативной документации и рекомендательных руководствах.
2. Почему без URS в принципе не имеет смысла говорить о любых дальнейших шагах при реализации проекта. Что в URS должно быть и как это воссоздать хотя бы ретроспективно. Как связаны между собой CQA и CPP и где это может пригодиться (помимо регуляторных требований) в дальнейшем.
3. Итерационный характер Design Review. Фокусировка на актуальных фазах и сегментах при проектировании или ложка дорога к обеду.
4. Примеры шаблонов Design Review из ISPE Baseline 5: Commissioning & Qualification. Что в них должно быть и какие виды DRs существуют (для отдельных единиц оборудования и для производственных участков в целом). Какую добавочную ценность они формируют и как соотносятся с итоговым суммарным отчетом DQ.

Продолжительность 2 часа