онлайн-семинар
Изучение стабильности лекарственных средств
20 июня 2024 г.
10:00 — 17:00
О мероприятии:

Семинар посвящен вопросам изучения стабильности, понимание которых поможет в составлении стратегии при планировании изучения стабильности лекарственных средств на этапе разработки (до регистрации препарата).

Семинар содержит информацию для специалистов разного уровня: будут рассмотрены как

базовые вопросы, так и непростые, не имеющие однозначного ответа в руководствах ЕАЭС (для ответа на которые будет приведены дополнительные указания из рекомендаций ВОЗ и FDA).


Программа семинара:

I. Где искать актуальную информацию ? Литература.

Ошибки в руководстве ЕАЭС и сравнения с требованиями ICH.

II. Общая информация.

Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ (валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).

III. Требования к сериям для изучения стабильности.

  • требования к месту производства серий (разработчик или коммерческая площадка),
  • размер серий, размер наименьшей (опытной) серии,
  • упаковка, возможность изучения стабильности без вторичной упаковки,
  • положение образцов в климат-камере (прямое/перевернутое/горизонтальное)
  • количество серий для проведения стрессового изучения стабильности и фотостабильности.
  • количество серий для изучения стабильности неупакованного ЛС (in bulk), плацебо, изучение стабильности половинок таблеток,
  • количество серий АФС и упаковочных материалов для производства нескольких серий ГЛС.

IV. Возможность сокращения объема работ (брекетинг и матричный подход).

  • возможности применения брекетинга и матричного метода,
  • ограничения в применении данных подходов,
  • отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брекетинга и матричного метода,
  • применение сокращенного дизайна исследований на разных этапах жизненного цикла ЛС (разработка, мониторинг стабильности, внесение измненений).

V. Условия изучения стабильности

  • виды условий изучений стабильности. Стандартные условия изучения стабильности.
  • связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.
  • выбор условий для долгосрочного изучения стабильности: 25 °С или 30 °С,
  • необходимость предоставления данных по ускоренной стабильности при наличии результатов долгосрочной стабильности на весь период хранения,
  • нестандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, пониженная влажность).
  • ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.

VI. Контрольные точки

  • основные требования к выбору контрольных точек.
  • первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки.
  • выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
  • возможные отклонения от запланированной контрольной точки.

VII. Длительность изучения стабильности для подачи данных в регистрационном досье.

  • основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
  • возможность использования в рег. досье ограниченного объема данных (например, 12 месяцев при заявляемом сроке годности 2 года), ограничения в применении данного подхода.
  • длительность изучения стабильности для регистрации генериков.
  • особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
  • влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
  • длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца).
  • максимально возможный заявляемый срок годности.
  • обязательства по продолжению изучения стабильности.

Для кого будет полезен вебинар:

  • специалистов отделов разработки,
  • сотрудников групп по изучению стабильности,
  • менеджеров по регистрации,
  • а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;

Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются

изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.


*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Спирина Юлия
    Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации
    «ФармФирма» Сотекс»
    (г. Москва)
Стоимость участия:
22 000 рублей
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda