I. Где искать актуальную информацию ? Литература.

Ошибки в руководстве ЕАЭС и сравнения с требованиями ICH.

II. Общая информация.

Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ (валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).

III. Требования к сериям для изучения стабильности.

• требования к месту производства серий (разработчик или коммерческая площадка),
• размер серий, размер наименьшей (опытной) серии,
• упаковка, возможность изучения стабильности без вторичной упаковки,
• положение образцов в климат-камере (прямое/перевернутое/горизонтальное)
• количество серий для проведения стрессового изучения стабильности и фотостабильности.
• количество серий для изучения стабильности неупакованного ЛС (in bulk), плацебо, изучение стабильности половинок таблеток,
• количество серий АФС и упаковочных материалов для производства нескольких серий ГЛС.

IV. Возможность сокращения объема работ (брекетинг и матричный подход).

• возможности применения брекетинга и матричного метода,
• ограничения в применении данных подходов,
• отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брекетинга и матричного метода,
• применение сокращенного дизайна исследований на разных этапах жизненного цикла ЛС (разработка, мониторинг стабильности, внесение измненений).

V. Условия изучения стабильности

• виды условий изучений стабильности. Стандартные условия изучения стабильности.
• связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.
• выбор условий для долгосрочного изучения стабильности: 25 °С или 30 °С,
• необходимость предоставления данных по ускоренной стабильности при наличии результатов долгосрочной стабильности на весь период хранения,
• нестандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, пониженная влажность).
• ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.

VI. Контрольные точки

• основные требования к выбору контрольных точек.
• первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки.
• выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
• возможные отклонения от запланированной контрольной точки.

VII. Длительность изучения стабильности для подачи данных в регистрационном досье.

• основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
• возможность использования в рег. досье ограниченного объема данных (например, 12 месяцев при заявляемом сроке годности 2 года), ограничения в применении данного подхода.
• длительность изучения стабильности для регистрации генериков.
• особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
• влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
• длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца).
• максимально возможный заявляемый срок годности.
• обязательства по продолжению изучения стабильности.

Для кого будет полезен вебинар:

• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;

Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются

изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.