1. Документальная база, регулирующая организацию и функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
2. Стратегия контроля загрязнений на фармацевтическом производстве.
3. Задачи микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Функциональные группы. Ответственность и кросс-коммуникации с другими подразделениями.
4. Зонирование и потоки микробиологической лаборатории, примеры операций в соответствии с требованиями для каждой зоны.
5. Фармакопейные методики. Верификация и валидация микробиологических методик. Контроль МБЧ, стерильности.
6. Микробиологический мониторинг на фармацевтическом производстве.
7. Риск ориентированный подход для микробиологического мониторинга (периодичность отборов, локализация контрольных точек)
8. Выполнение отборов образцов в рамках микробиологического мониторинга в производственных помещениях.
9. Оценка результатов микробиологического мониторинга, тренды, отчеты.
10. Работа с музейными штаммами, требования по подтверждению качества культур.

Продолжительность 4 часа