1.Роль отдела обеспечения качества. Обязанности, взаимодействие с другими службами, взаимодействие с Уполномоченным лицом и Уполномоченным по фармаконадзору. Проверка актуальности нормативных требований. Сопровождение инспекций и аудитов.

2.Документация и записи

2.1 Управление документацией ФСК

2.2 Требования к разработке документации

2.3 Требования к ведению записей

2.4 Обзор основных ошибок при ведении записей

2.5 Организация выдачи бланков для заполнения на производстве и в контроле качества

2.6 Порядок работы с чеками, диаграммами, протоколами и другими документами, которые печатаются с оборудования. Обзор основных ошибок

2.7 Требования к сохранности данных. Обеспечение сохранности данных.

2.8 Сроки хранения записей

3.Работа с поставщиками

3.1 Классификация поставщиков

3.2 Порядок одобрения поставщиков

3.3 Использование результатов оценки поставщиков в работе организации

4.Самоинспекции

4.1 Планирование самоинспекций

4.2 Обучение аудиторов

4.3 Организация и проведение самоинспекции

4.4 Разработка САРА

4.5 Оформление документации по результатам самоинспекций

5.Управление отклонениями

5.1 Регистрация отклонений

5.2 Расследование отклонений

5.3 Классификация отклонений

5.4 Разработка САРА по результатам расследования

5.5 Обзор основных ошибок по работе с отклонениями

6.Управление изменениями

6.1 Оформление изменений

6.2 Учет изменений

6.3 Планирование работ по изменениям

6.4 Контроль выполнения работ по изменениям

6.5 Обзор ошибок по работе с изменениями

6.6 Взаимосвязь отклонений и изменений

7.Порядок комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества

7.1 Последовательность проверки досье на серию

7.2 Разработка чек-листа проверки досье на серию

7.3 Порядок действий при выявлении отклонений во время проверки досье на серию

7.4 Срок хранения документации по серии

8.Обучение персонала по GMP

8.1 Виды обучений

8.2 Планирование обучений

8.3 Проведение обучений по GMP

8.4 Записи по результатам обучения