Кому семинар будет полезен?

Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ:

• руководителям инженерной службы;
• механикам цехов;
• менеджерам по валидации;
• специалистам Отдела обеспечения качества;
• технологам производства, эксплуатирующих оборудование и системы;
• менеджерам проектов, и др.

Семинар также будет интересен представителям смежных отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих оборудование и системы в схожих условиях и работающие по стандартам НАССР, ISO 13485 и ISO 22716

1.Жизненный цикл инженерных систем и оборудования. Элементы процесса

управления объектами инфраструктуры на предприятии.

2.Назначение и ответственность инженерной службы. Распределение ответственности

между инженерной службой, структурными подразделениями, эксплуатирующими

оборудование и службой качества.

3.Обзор законодательных требований, включая GMP/GDP, регламентирующих

деятельность инженерной службы, актуальных стандартов и положений.

4.Вопросы организации приемочных испытаний (FAT, SAT).

5.Техническая документация на инженерные системы и оборудование:

• спецификации требований заказчика (URS);
• план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
• инструкции по монтажу/демонтажу, ТОИР, калибровке и т.п.;
• журналы и протоколы, акты, учетные карточки, отражающие историю использования объекта и ТОИР;
• подготовка технической документации для предъявления в ходе инспекций/аудитов на соответствие GMP/GDP.

6.Правила нанесения идентификационной и статусной маркировки инженерных систем и оборудования.

7.Выбор стратегии ТОИР:

• преимущества и недостатки возможных стратегий;
• прогнозирование вероятности отказов и планирование профилактического обслуживания на основе анализа риска;
• как использовать данные для прогнозирования возможных поломок;
• рассмотрение возможностей применения инструментов анализа рисков FMEA и HAZOP для минимизации рисков.

8.Вопросы планирования ТОИР:

• формирование программы ТОИР на плановый период, составление планов-графиков ТОИР, система заказ-нарядов;
• взаимосвязь планов ТОИР с другими планами операционной деятельности;
• правила внесения изменений в планы-графики ТОИР и обсуждение необходимости согласования изменений с Отделом обеспечения качества;
• действия при отклонении от утвержденных планов ТОИР;
• отчетность по ТОИР.

9.Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):

• экономическое обоснование;
• управление договорами на обслуживания систем и оборудования;
• влияние GMP/GDP на договорные отношения, структура и содержимое Соглашений о качестве с сервисными организациями;
• особенности документального оформления аутсорсинговых работ;
• квалификация подрядчика со стороны службы качества.

10.Оптимизация затрат на ТОИР:

• методы экономического анализа и оптимизации затрат на ТОИР.
• использование экономически обоснованных методов управления запасными частями.

11.Запасные и сменные части (элементы) оборудования:

• классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
• алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);
• требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
• стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
• система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха;
• использование данных для оптимизации запасов.

12.Цифровизация и автоматизация процессов ТОИР

• использование систем CMMS (Computerized Maintenance Management System) для планирования и контроля ТОИР.
• интеграция IoT-устройств для мониторинга состояния оборудования в реальном времени.
• анализ больших данных (Big Data) для прогнозирования отказов;
• роль искусственного интеллекта и машинного обучения в ТОИР.

13.Управление средствами измерений:

• определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
• приемлемость использования индикаторов;
• планирование работ по поверке и калибровке;
• структура и правила написания СОП по калибровке;
• протоколы калибровки.

14.Управление изменениями:

• общий алгоритм контроля изменений;
• примеры управления изменениями для объектов инфраструктуры на примерах:
• новая смазка; замена шлангов, форматных частей; конструкционные изменения;
• замена периодичности ТОИР (уменьшение/увеличение интервала) и др.

15.Устранение сбоев, аварийные ремонты:

• общие подходы к управлению инцидентами и отклонениями;
• стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
• создание и отработка сценариев действий при отказах оборудования на примерах производства, лабораторий контроля качества и складов;
• анализ причин поломок и отказов;
• управление изменениями в аварийных условиях;
• алгоритм приема-передачи оборудования/систем после аварийных остановок;
• заполнение ремонтных журналов.

16.Особенности управления критическими системами:

• особенности ТОИР для систем HVAC, систем водоподготовки, чистых помещений и других критических объектов в производстве;
• особенности ТОИР для контрольно-аналитического оборудования лабораторий Отдела контроля качества;
• особенности ТОИР для холодильных и морозильных камер, установленных генераторов и т.п.

17.Организация вывода оборудования из эксплуатации.