Модуль 1: Теоретические основы и регуляторные требования (45 мин)
Цель: Сформировать понимание, что KPI в фарме — это не просто «цифры для отчета», а инструмент управления рисками и предиктивной аналитики.
1. Фармацевтическая система качества (ФСК) как объект мониторинга
  · Связь KPI стребованиями ICH Q10 (Process Performance and Product Quality Monitoring System).
  · Разница между KPI процесса (Process Performance) и KPI системы качества (Quality System Effectiveness).
2. Ключевые регуляторные ожидания
  · Требования PIC/S PI 041-1 (Benchmarking of QMS).
  · Роль статистического контроля процессов (SPC) в валидации и мониторинге.
3. Типология метрик
  · Запаздывающие (Lagging): Индикаторы результатов (например, количество отклонений, рекламаций). Показывают прошлую эффективность.
  · Опережающие (Leading): Индикаторы процессов (своевременность закрытия CAPA, выполнение графика поверок). Позволяют прогнозировать проблемы.

Модуль 2: Выбор и калибровка KPI для фармацевтического производства (60 мин)
Цель: Перейти от абстрактных «процентов» к конкретным, объективным показателям, учитывающим специфику GMP.
1. Структурирование KPI по процессам (Process Map)
  · Управление документацией: % своевременного пересмотра документов, % ошибок при заполнении журналов (по результатам самоконтроля).
  · Управление отклонениями (Deviations): Время от обнаружения до запуска расследования, % повторяющихся отклонений (индикатор корневой причины).
  · CAPA (Correction & Preventive Action): Эффективность CAPA (оценка через 6-12 месяцев — произошел ли рецидив), % CAPA, закрытых в установленный срок.
  · Управление изменениями (Change Control): % изменений, требующих валидации (для оценки сложности изменений), % завершенных валидаций в срок.
  · Управление поставщиками: % квалифицированных поставщиков, % рекламаций, связанных с сырьем.
2. Критерии SMART+ для фармы
  · Как избежать «перекоса» (например, когда KPI «своевременность закрытия» достигается за счет качества расследования).
  · Установление целевых уровней (Alert limits vs. Action limits) на основе исторических данных.

Модуль 3: Статистическая оценка показателей (SPC и тренды) (60 мин)
Цель: Научить использовать статистику не как «фото в момент», а как инструмент выявления специальных причин вариабельности.
1. От среднего к вариабельности
  · Почему средняя температура по больнице (среднее арифметическое) вводит в заблуждение.
  · Использование контрольных карт Шухарта (X-R, X-S, p/np карты) для мониторинга KPI процессов.
2. Статистические методы оценки эффективности
  · Расчет Cpk/Ppk для ключевых параметров качества (Assay, Content Uniformity) как KPI стабильности процесса.
  · Анализ трендов (Trend Analysis) для CAPA: график накопления открытых отклонений по срокам давности.
3. Кейс: «Ложная стабильность». Разбор ситуации, где KPI «% выполненных задач» равен 95%, но критический процесс (например, валидация) парализован из-за отсутствия ресурсов. Как это увидеть статистически?

Модуль 4: Формирование читабельных отчетов для руководства (45 мин)
Цель: Превратить сырые данные и сложные графики в инструмент принятия управленческих решений (Quality Review / Management Review).
1. Структура отчета по обзору качества (APR/PQR)
  · Принцип «Слоеного пирога»: Стратегический уровень (Совет директоров) vs.
[4/1/2026 4:09 PM] Elena Gura: Операционный уровень (Начальник цеха).
2. Визуализация данных (Data Visualization)
  · Светофор (Dashboard): Красный/Желтый/Зеленый с комментарием причины.
  · Панель трендов: График количества открытых CAPA за последние 12 месяцев с наложением дат инспекций (визуализация влияния инспекций на активность).
  · Матрица рисков: Диаграмма рассеивания (Острота риска vs. Частота возникновения) на основе данных отклонений.
3. Правила формулировки выводов
  · Как писать: «Наблюдается рост отклонений по категории "Оборудование" на 15% относительно предыдущего квартала. Рекомендовано: усиление графика ТО линии №3».
  · Примеры плохих отчетов (просто цифры) и хороших (аналитика + действия).

Модуль 5: Практический workshop и разбор ошибок (30 мин)
Цель: Отработка навыков на реальных (учебных) данных.
1. Групповое задание:
  · Участникам выдается массив данных за 6 месяцев: список отклонений, сроки закрытия, типы CAPA, результаты внутренних аудитов.
  · Задача: Рассчитать 3 ключевых KPI, построить контрольную карту p-chart (доля брака/ошибок) и представить структуру одного слайда для руководства с предложением корректирующих действий.
2. Разбор типичных ошибок внедрения KPI в фарме:
  · Слишком много KPI (более 10 на отдел) -> потеря фокуса.
  · Игнорирование «неметрируемых» аспектов (культура качества, моральный дух сотрудников).

  · KPI как инструмент наказания, а не развития.

По окончании обучения слушатели смогут:

1. Сформировать сбалансированную систему показателей, охватывающую все элементы ФСК.

2. Использовать статистические методы (контрольные карты, индексы воспроизводимости) для объективной оценки стабильности процессов.

3. Проектировать дашборды и отчеты, которые не требуют дополнительных пояснений и служат основой для проведения Management Review Meeting (MRM).

продолжительность 4 часа

с 10:00 до 12:00 по МСК (лекция)

с 12:00 до 12:30 по МСК (перерыв)

с 12:30 до 14:00 по МСК (лекция)