Регистрация ЛП по правилам Евразийского экономического союза и Современные подходы к фармацевтической разработке ЛС
14:00 - 16:00
В ходе вебинара будут рассмотрены актуальные вопросы изменения права Союза в области регистрации лекарственных препаратов и их фармацевтической разработки. При обсуждении вопросов фармацевтической разработки в качестве примера выбрана группа препаратов для парентерального применения.
Вебинар будет интересен:
- специалистам подразделений, отвечающих за регистрацию фармацевтической продукции и формирование регистрационного досье;
- специалистам в области фармацевтической разработки лекарственных препаратов на этапах изучения их качества, клинических исследований и подтверждения эквивалентности (либо установления фармацевтической альтернативности, гибридности).
14.00 – 14.45 | Актуальные изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Изменения в редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые были внесены в 2024-2025 годах и их влияние на администрирование процедуры регистрации. Процедуры выбора референтных препаратов, исправления записей в реестре, актуализации нормативно-справочной информации. |
14.45 – 15.20 | Этапы фармацевтической разработки и использования элементов инструментов управления на примере парентеральных препаратов. Виды парентеральных препаратов с технологической точки зрения и с точки зрения организации процесса формирования доказательной базы и регистрации таких лекарственных препаратов. Этапы фармацевтической разработки. Использование диаграмм Ишикавы и блок-схем для определения критических стадий оценки фармацевтической эквивалентности продуктов. Построение проектного поля (пространства проектных параметров) и его использование для подтверждения фармацевтической эквивалентности продукта. |
15.20 – 16.00 | Анализ состава и вида лекарственной формы при определении фармацевтической эквивалентности продукта. Критические характеристики качества действующего вещества, вспомогательных веществ и лекарственной формы при оценке фармацевтической эквивалентности продукта на примерах фармацевтической разработки. Виды и способы подтверждения эквивалентности (не меньшей эффективности) гибридных парентеральных препаратов. |
Продолжительность 2 часа
Стоимость участия: 9 800 рублей
Каждый участник получает:
- электронный сертификат
- материалы вебинара в PDF-формате
- видеозапись будет доступна на протяжении 1-го месяца, с даты проведения
- Рождественский
Дмитрий АнатольевичНачальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, к.м.н.
Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Наши контакты
Москва, Россия, 4-я Магистральная д.11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
