Вебинар
Регистрация ЛП по правилам Евразийского экономического союза и Современные подходы к фармацевтической разработке ЛС
08 апреля 2025 года
14:00 - 16:00
О мероприятии

В ходе вебинара будут рассмотрены актуальные вопросы изменения права Союза в области регистрации лекарственных препаратов и их фармацевтической разработки. При обсуждении вопросов фармацевтической разработки в качестве примера выбрана группа препаратов для парентерального применения.


Вебинар будет интересен:

  • специалистам подразделений, отвечающих за регистрацию фармацевтической продукции и формирование регистрационного досье;
  • специалистам в области фармацевтической разработки лекарственных препаратов на этапах изучения их качества, клинических исследований и подтверждения эквивалентности (либо установления фармацевтической альтернативности, гибридности).
Программа мероприятия:

14.00 – 14.45

Актуальные изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Изменения в редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые были внесены в 2024-2025 годах и их влияние на администрирование процедуры регистрации. Процедуры выбора референтных препаратов, исправления записей в реестре, актуализации нормативно-справочной информации.

14.45 – 15.20

Этапы фармацевтической разработки и использования элементов инструментов управления на примере парентеральных препаратов.

Виды парентеральных препаратов с технологической точки зрения и с точки зрения организации процесса формирования доказательной базы и регистрации таких лекарственных препаратов.

Этапы фармацевтической разработки. Использование диаграмм Ишикавы и блок-схем для определения критических стадий оценки фармацевтической эквивалентности продуктов. Построение проектного поля (пространства проектных параметров) и его использование для подтверждения фармацевтической эквивалентности продукта.

15.20 – 16.00

Анализ состава и вида лекарственной формы при определении фармацевтической эквивалентности продукта.

Критические характеристики качества действующего вещества, вспомогательных веществ и лекарственной формы при оценке фармацевтической эквивалентности продукта на примерах фармацевтической разработки.

Виды и способы подтверждения эквивалентности (не меньшей эффективности) гибридных парентеральных препаратов.




Продолжительность 2 часа

Стоимость участия: 9 800 рублей

Каждый участник получает:

  • электронный сертификат
  • материалы вебинара в PDF-формате
  • видеозапись будет доступна на протяжении 1-го месяца, с даты проведения
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Лекторы
  • Рождественский
    Дмитрий Анатольевич
    Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, к.м.н.
    Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная д.11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda