1. Введение. Что проверяют инспекторы фармацевтических производств по валидации и квалификации и на что в первую очередь обращают внимание. Почему важно произвести хорошее впечатление на инспекционную группу при инспектировании валидации и квалификации и как это влияет на уровень доверия к проверяемой производственной площадке.
2. Проверка деятельности по валидации и квалификации согласно требованиям правил GMP ЕАЭС. Проверка предпосылок для валидации, демонстрация наличия объектов валидации и квалификации, демонстрация связи процессов валидации и квалификации с другими процессами ФСК предприятия.
3. Проверка выполнения требований GMP ЕАЭС по валидации и квалификации: ответственности, требований к персоналу, документации, содержания документов, контроля процесса и действий по улучшению процессов. Проверка проектирования и строительства чистых помещений, складских помещений. Проверка квалификации: чистых помещений, инженерных систем, технологического и лабораторного оборудования складских помещений. Демонстрация V-модели валидации, взаимосвязи между требованиями и выполненными решениями к объектам валидации.
4. Проверка выполнения требований GMP ЕАЭС по валидации: тестирования (аналитические методики, микробиологические методики, методики определения количеств остаточных веществ), процессов производства, процессов очистки, процессов стерилизации, процессов хранения и транспортировки.
5. Проверка согласно требованиям GMP ЕАЭС по валидации: повторной валидации и квалификации, управления изменениями, валидационной деятельности, передаваемой на аутсорсинг.
6. Заключение и выводы. Правильно выстроенная деятельность по валидации – залог успеха инспекционной проверки на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

Продолжительность 2 часа